Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioimpedenssin ja valtimoiden toiminnan seuranta syntymän ja imeväisten aikana (BAMBI)

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedenssin ja valtimoiden toiminnan seuranta syntymän ja imeväisten aikana: BAMBI-tutkimus

Vauvat voivat syntyä asianmukaisesti kasvatettuina gestaatioikään (AGA, > 10. senttiili) tai pieninä gestaatioikään nähden (SGA, < 10. senttiili). Vauvoilla, joilla on SGA ja joilla on kohdussa todisteita verisuonten heikentymisestä antenataalisten doppler-indeksien avulla, luokitellaan sikiön kasvun rajoituksia (FGR). Vauvoilla, joilla on FGR, on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski aikuisiässä. Valtimoiden lisääntyneen jäykkyyden ja intima-median paksuuden uskotaan välittävän tätä riskiä aikuisilla. Ei tiedetä, kuinka varhaisessa elämässä nämä muutokset voidaan havaita luotettavasti. Lisäksi yleisesti tiedetään hyvin vähän siitä, kuinka vauvojen sydämen ja valtimoiden rakenne ja toiminta muuttuvat ensimmäisen elinvuoden aikana riippumatta siitä, vaikuttaako SGA niihin vai ei. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko AGA- tai SGA-vauvojen välillä eroja sydämen ja valtimoiden rakenteessa ja toiminnassa. SGA-vauvojen ryhmässä tutkimusryhmä tutkii, vaikuttavatko FGR ja äidin preeklampsia näihin mittauksiin. Raskausiän vaikutuksia näihin parametreihin tutkitaan kaikissa ryhmissä: puolet värvätyistä vauvoista on <32 raskausviikkoa (GA) ja puolet ≥ 32 viikkoa GA. Tutkimukseen osallistujille tehdään lisämittauksia 3-6 kuukauden iässä, jotta voidaan arvioida, muuttuuko sydämen ja valtimoiden rakenne ja toiminta vauvoilla ensimmäisen elinvuoden aikana. Tutkimusryhmä käyttää Vicorder-laitetta valtimoiden jäykkyyden mittaamiseen ja arvioimaan tämän laitteen käyttökelpoisuutta vastasyntyneillä. Vicorderia käytetään myös sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen. Tämän laitteen soveltuvuus ja kelpoisuus tähän tarkoitukseen tutkitaan (Vicorderia ei ole validoitu sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen vauvoilla). Vicorder-sydämen minuuttituloksia verrataan kaikukardiografiaan ja bioimpedanssitekniikkaan (käyttäen NICaS-monitoria). Tutkimusryhmä käyttää ultraääntä kaulavaltimon ja aortan valtimorakenteen mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
        • Rekrytointi
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
        • Rekrytointi
        • St Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Imperial College Healthcare NHS Trustissa syntyneet ja keskoset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vanhempien suostumuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeisellä osastolla olevat terveet syntyneet (mukaan lukien ne, joilla on SGA+/-FGR).
  • Vastasyntyneiden osastolle otetut kesällä ja keskoset (mukaan lukien ne, joilla on SGA+/-FGR).
  • Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaisen/elämää rajoittavan synnynnäisen poikkeavuuden tai geneettisen tilan synnytystä edeltävä tai postnataalinen diagnoosi
  • Vauvoja, joilla ei ole realistisia mahdollisuuksia selviytyä
  • Pikkulapset, joilla on herkkä iho, eivät salli mansettien käyttöä tutkimustarkoituksiin
  • Vauvat, joiden vanhemmat ymmärtävät vain vähän englantia, suljetaan pois, jos viestintä NHS:n käännöspalvelujen kautta ei ole mahdollista näiden palvelujen kliinisten vaatimusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sopivasti kasvatettu ikäisille vauvoille
40 sopivasti kasvatettuja raskausiän (AGA) vauvoille. 20 on alle 32 viikkoa ja 20 on ≥ 32 viikkoa raskausikä syntymähetkellä.
Laite: Vicorder: pulssiaallon nopeus, pulssiaaltoanalyysi, iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus
Valtimojäykkyyden ja sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: NICAS
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: Ekokardiografia ja valtimoiden ultraääni
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus; valtimoiden intima-median paksuuden mittaus
Pieni raskausikäisille vauvoille
40 pientä raskausikäisille (SGA) vauvoille. 20 on alle 32 viikkoa ja 20 on ≥ 32 viikkoa raskausikä syntymähetkellä.
Laite: Vicorder: pulssiaallon nopeus, pulssiaaltoanalyysi, iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus
Valtimojäykkyyden ja sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: NICAS
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: Ekokardiografia ja valtimoiden ultraääni
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus; valtimoiden intima-median paksuuden mittaus
Sikiön kasvu rajoittunut imeväisille
40 sikiön kasvua rajoitettua (FGR) vauvaa. 20 on alle 32 viikkoa ja 20 on ≥ 32 viikkoa raskausikä syntymähetkellä.
Laite: Vicorder: pulssiaallon nopeus, pulssiaaltoanalyysi, iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus
Valtimojäykkyyden ja sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: NICAS
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: Ekokardiografia ja valtimoiden ultraääni
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus; valtimoiden intima-median paksuuden mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimo- ja sydämen toimintamittausten toteutettavuus: niiden vauvojen osuus, joilta tutkimusmittaukset on saatu onnistuneesti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Valtimo- ja sydämentoimintamittausten toteutettavuus arvioitiin selvittämällä, kuinka suurelta osalta vauvoja ryhmä pystyy saamaan nämä mittaukset.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyyden ei-invasiivinen mittaus: brachial-femoraalinen pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Brachial-femoraalinen pulssiaallon nopeus metreinä sekunnissa (m/s) mitataan Vicorderilla ja sitä verrataan eri raskausiän ja syntymäpainoryhmien vastasyntyneiden välillä korjatussa raskausiässä tai sen lähellä sekä 3-6 kuukauden iässä.
3 vuotta
Valtimon jäykkyyden ei-invasiivinen mittaus: augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Augmentaatioindeksi (%) mitataan Vicorderilla ja sitä verrataan eri raskausiän ja syntymäpainoryhmien vastasyntyneiden välillä korjatussa raskausiässä tai sen lähellä sekä 3-6 kuukauden iässä.
3 vuotta
Valtimorakenteen mittaukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaulavaltimon ja vatsa-aortan intima-median paksuus mitataan mikrometreinä (µm) ultraäänellä korjatussa raskausiässä tai sen lähellä ja 3-6 kuukauden iässä. Raskausiän ja syntymäpainon ryhmiä verrataan joka ajankohtana.
3 vuotta
Sydämen minuuttitilavuusmittaukset: vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden syntymäpainojen ja raskausiän kohorttien vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydämen minuuttitilavuus L/min ja ml/min/kg mitataan käyttämällä kaikukardiografiaa, NICaS-monitoria ja Vicorderia. Eri raskausikä- ja syntymäpainoryhmissä saatuja arvoja verrataan aikakorjatussa raskausiässä tai sitä lähellä ja 3-6 kuukauden iässä.
3 vuotta
Sydämen minuuttitilavuuden mittaukset: laitteiden vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jokaisella laitteella (kaikukardiografia, NICaS-monitori ja Vicorder) saatuja sydämen minuuttiarvoja yksiköissä L/min ja ml/min/kg verrataan käyttämällä korrelaatiota ja Bland-Altman-tilastoja.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20QC6217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia