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Bioimpedância e Monitorização da Função Arterial no Nascimento e em Lactentes (BAMBI)

26 de julho de 2024 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedância e Monitorização da Função Arterial ao Nascer e em Lactentes: o Estudo BAMBI

Os bebês podem nascer adequadamente crescidos para a idade gestacional (AIG, >10º percentil) ou pequenos para a idade gestacional (PIG, <10º percentil). Os bebês que são PIG e têm evidência in utero de comprometimento vascular usando índices de doppler pré-natal são classificados como tendo restrição de crescimento fetal (RCF). Bebês com FGR têm maior risco de doença cardiovascular na vida adulta. Acredita-se que o aumento da rigidez arterial e da espessura médio-intimal medeie esse risco em adultos. Não se sabe quão cedo na vida essas mudanças podem ser detectadas de forma robusta. Além disso, sabe-se muito pouco sobre como o coração e as artérias dos bebês mudam em estrutura e função ao longo do primeiro ano de vida, sejam eles afetados ou não por PIG. Este estudo pretende perceber se existem diferenças na estrutura e função cardíaca e arterial entre bebés nascidos AIG ou PIG. Dentro do grupo de bebês PIG, a equipe do estudo investigará se a FGR e a pré-eclâmpsia materna influenciam essas medições. Os efeitos da idade gestacional nesses parâmetros serão estudados em todos os grupos: metade dos bebês recrutados terá <32 semanas de idade gestacional (IG) e metade terá ≥32 semanas IG. Os participantes do estudo terão medições adicionais aos 3-6 meses de vida para avaliar se a estrutura cardíaca e arterial e a função mudam em bebês durante o primeiro ano de vida. A equipe do estudo usará o dispositivo Vicorder para medir a rigidez arterial e avaliar a viabilidade do uso desse dispositivo em neonatos. O Vicorder também será usado para medir o débito cardíaco. A viabilidade e validade deste dispositivo para esta finalidade serão investigadas (o Vicorder não é validado para medição do débito cardíaco em lactentes). Os resultados do débito cardíaco do Vicorder serão comparados com ecocardiografia e tecnologia de bioimpedância (usando o monitor NICaS). A equipe do estudo usará o ultrassom para medições da estrutura arterial da artéria carótida e da aorta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Recrutamento
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Recrutamento
        • St Mary's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os bebês a termo e prematuros nascidos no Imperial College Healthcare NHS trust podem ser incluídos no estudo após o consentimento dos pais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos a termo saudáveis ​​(incluindo aqueles com SGA+/-FGR) na enfermaria pós-natal
  • Lactentes a termo e pré-termo (incluindo aqueles com PIG+/-RCF) admitidos na unidade neonatal
  • Consentimento parental informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico pré-natal ou pós-natal de anomalia congênita complexa/limitante da vida ou condição genética
  • Bebês sem chances realistas de sobrevivência
  • Bebês com pele frágil que não permitem o uso de manguitos para fins de pesquisa
  • Os bebês cujos pais têm uma compreensão limitada do inglês serão excluídos caso a comunicação por meio dos serviços de tradução do NHS não seja possível devido a demandas clínicas nesses serviços

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adequadamente crescido para crianças de idade
40 bebês adequadamente crescidos para a idade gestacional (AIG). 20 terão <32 semanas e 20 terão ≥32 semanas de idade gestacional no nascimento.
Dispositivo: Vicorder: velocidade da onda de pulso, análise da onda de pulso, volume sistólico, débito cardíaco
Medição da rigidez arterial e do débito cardíaco
Dispositivo: NICaS
Medição do débito cardíaco
Dispositivo: Ecocardiografia e ultrassonografia de artérias
Medição do débito cardíaco; medição da espessura média-intimal das artérias
Pequeno para lactentes em idade gestacional
40 bebês pequenos para a idade gestacional (PIG). 20 terão <32 semanas e 20 terão ≥32 semanas de idade gestacional no nascimento.
Dispositivo: Vicorder: velocidade da onda de pulso, análise da onda de pulso, volume sistólico, débito cardíaco
Medição da rigidez arterial e do débito cardíaco
Dispositivo: NICaS
Medição do débito cardíaco
Dispositivo: Ecocardiografia e ultrassonografia de artérias
Medição do débito cardíaco; medição da espessura média-intimal das artérias
Lactentes com restrição de crescimento fetal
40 bebês com restrição de crescimento fetal (RCF). 20 terão <32 semanas e 20 terão ≥32 semanas de idade gestacional no nascimento.
Dispositivo: Vicorder: velocidade da onda de pulso, análise da onda de pulso, volume sistólico, débito cardíaco
Medição da rigidez arterial e do débito cardíaco
Dispositivo: NICaS
Medição do débito cardíaco
Dispositivo: Ecocardiografia e ultrassonografia de artérias
Medição do débito cardíaco; medição da espessura média-intimal das artérias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade das medições da função arterial e cardíaca: a proporção de bebês dos quais as medições do estudo são obtidas com sucesso.
Prazo: 3 anos
Viabilidade das medidas de função arterial e cardíaca avaliada através do estabelecimento de qual proporção de bebês a equipe é capaz de obter essas medidas com sucesso.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição não invasiva da rigidez arterial: velocidade da onda de pulso braquial-femoral
Prazo: 3 anos
A velocidade da onda de pulso braquial-femoral em metros por segundo (m/s) será medida usando o Vicorder e comparada entre neonatos de diferentes idades gestacionais e grupos de peso ao nascer na idade gestacional corrigida ou próxima ao termo e aos 3-6 meses de idade.
3 anos
Medição não invasiva da rigidez arterial: índice de aumento
Prazo: 3 anos
O índice de aumento (%) será medido usando o Vicorder e comparado entre recém-nascidos de diferentes idades gestacionais e grupos de peso ao nascer na idade gestacional corrigida ou próxima ao termo, e aos 3-6 meses de idade.
3 anos
Medições da estrutura arterial
Prazo: 3 anos
A espessura média-intimal da artéria carótida e da aorta abdominal será medida em micrômetros (µm) usando ultrassom na idade gestacional corrigida ou próxima ao termo e aos 3-6 meses de idade. Os grupos de idade gestacional e peso ao nascer serão comparados em cada momento.
3 anos
Medidas do débito cardíaco: comparação de peso ao nascer neonatal e infantil e coortes de idade gestacional
Prazo: 3 anos
O débito cardíaco em L/min e ml/min/kg será medido usando ecocardiografia, o monitor NICaS e o Vicorder. Os valores obtidos em diferentes grupos de idade gestacional e peso ao nascer serão comparados na idade gestacional corrigida ou próximo ao termo e aos 3-6 meses de idade.
3 anos
Medições do débito cardíaco: comparação de aparelhos
Prazo: 3 anos
Os valores de débito cardíaco em L/min e ml/min/kg obtidos por cada aparelho (ecocardiografia, monitor NICaS e Vicorder) serão comparados por correlação e estatística de Bland-Altman.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20QC6217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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