Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duševní a fyzická pohoda pracovníků v první linii zdravotní péče během onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23. dubna 2025 aktualizováno: Lisa Meredith, RAND
Studie na podporu duševní a fyzické pohody amerických zdravotnických pracovníků během pandemie COVID-19 a zajištění vysoce kvalitní péče o pacienty prostřednictvím první pomoci při stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem projektu je podpořit duševní a fyzickou pohodu amerických zdravotnických pracovníků (HCW) během pandemie COVID-19 s cílem zajistit vysoce kvalitní péči o pacienty stanovením účinnosti na míru šité stresové první pomoci (SFA ) intervence ve srovnání s obvyklou péčí (UC). Společnost RAND Corporation provede klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) se třemi kohortami obsahujícími odpovídající páry na přibližně 40 různých místech (nemocnice a kliniky), aby vyhodnotila, zda SFA pro HCW zlepšuje duševní a fyzickou pohodu ve srovnání s UC. Postupné zavedení intervence do tří kohort umožní vyšetřovatelům rychle začlenit získané poznatky a zpětnou vazbu zúčastněných stran z každé iterace do následných školení a sdílet praktická zjištění vzhledem k naléhavosti způsobené pandemií. Konečným výsledkem bude sada nástrojů SFA přizpůsobená pro HCW, kterou lze implementovat a škálovat v různých nastaveních. Navrhovaná intervence SFA řeší důležitou a přesvědčivou výzvu poskytování klinické péče během COVID-19 zlepšením duševní pohody HCWs, kteří budou mít přímý prospěch a budou lépe vybaveni k poskytování kvalitnější, trvalejší a více zaměřené péče na pacienta. pacientů. Konkrétní cíle projektu jsou: (1) testovat komparativní účinnost SFA versus UC na duševní a fyzickou pohodu (kvantitativní); (2) porozumět a zdokumentovat veškeré aktivity UC na podporu zdraví HCW před implementací SFA na různých místech; a (3) zhodnotit zkušenosti HCW a pracovišť s SFA (přijatelnost, pravděpodobnost přijetí, získané poznatky) a dopad na pohodu HCW (kvalitativní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7444

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah E Dalton, MA
  • Telefonní číslo: 7301 310-393-0411
  • E-mail: sdalton@rand.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Meredith, PhD
  • Telefonní číslo: 7365 310-393-0411
  • E-mail: seidel@rand.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Vizient Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci a podpůrný personál s pacienty (např. personál recepce)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
CRCT se bude skládat ze tří kohort spárovaných párů reprezentujících přibližně 40 různých míst (12–15 párů nemocnic, nemocnic a 5–7 párů klinik/ordinací), aby se zjistilo, zda SFA pro HCW v první linii zlepšuje duševní a fyzickou pohodu ve srovnání s Obvyklá péče (UC). Každý pár bude přiřazen buď k SFA nebo UC pomocí jednoduché randomizace 1:1. Místa UC nebudou implementovat SFA během období studie, ale po uzavření své účasti jim bude poskytnut plný přístup ke všem implementačním materiálům.
Experimentální: Stresová první pomoc
Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT) bude tvořena třemi kohortami odpovídajících párů představujících přibližně 40 různých míst (12-15 párů nemocnic nemocnic a 5-7 párů klinik/praktik), aby určila, zda SFA pro přední linii HCW zlepšuje mentální a fyzické vrtím ve srovnání s obvyklou péčí (UC). Každý pár bude přiřazen k SFA nebo UC pomocí jednoduché randomizace 1: 1. Webové stránky SFA implementují SFA prostřednictvím modelu „Train-the-Trainer“.
Behaviorální: Stresová první pomoc
Stress First Aid (SFA) je intervence založená na důkazech ke zmírnění psychosociálního dopadu COVID-19 na zdravotnické pracovníky (HCW). SFA byl původně vyvinut pro námořnictvo a námořní pěchotu Spojených států jako rámec akcí pro vzájemnou podporu poskytovanou jednotlivci bez výcviku v oblasti duševního zdraví. SFA je navržen tak, aby učil jednoduché, podpůrné akce, které lze bez problémů integrovat do pracovního prostředí. Školení SFA se zaměřuje na pět základních principů: krytí (obnovení a podpora pocitu bezpečí), klid (podpora jednoduchých strategií, jako je dýchání), spojení (zapojení a podpora sociální podpory), kompetence (zlepšení schopnosti řešit zásadní potřeby a obavy) a důvěra (zvyšuje naději a omezuje pochybnosti a pocit viny). V této studii upravujeme model SFA tak, aby zahrnoval příklady akcí SFA specifické pro HCW a případové scénáře specifické pro pandemii COVID-19, a zavedeme SFA pomocí modelu „cvičícího trenéra“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů PTSD
Časové okno: Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro diagnostické a statistické příručky (DSM) duševních poruch (PCL-5). PCL-5 je 20-bodová míra závažnosti symptomů PTSD. Každá položka je hodnocena na 0-4 frekvenční stupnici. Položky jsou shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre od 0 do 80, kde vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Psychologická nouze
Časové okno: Předběžná intervence (základní linie) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Kessler 6 Distress Scale (K-6) pro obecné psychologické tísně za posledních 30 dní. Toto je inventář 6 položek. Každá z položek je hodnocena od „žádného času“ (0) do „po celou dobu“ (4). Položky jsou shrnuty pro celkové skóre v rozmezí 0-24, kde vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Předběžná intervence (základní linie) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození spánku
Časové okno: Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Informační systém pro měření výsledků (SRI), který uvádí pacienta, zahrnuje 4 položky pro posouzení poškození spánku za posledních sedm dní. Každá z položek je hodnocena od 1-5 (vůbec ne moc). Položky jsou shrnuty do stupnice od 4 do 20, kde vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Stres na pracovišti
Časové okno: Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Stres American Psychological Association (APA) v průzkumu na pracovišti; 3 položky hodnocené na 1-5 stupnici od silně nesouhlasu k silně souhlasit. Vytvoří se souhrnná stupnice v rozmezí 3-15, ve kterém vyšší skóre naznačuje horší výsledky/větší stres.
Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Odolnost
Časové okno: Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); Krátká (2-položka) verze stupnice s položkami hodnocenými od 0-4 (vůbec to není pravda téměř po celou dobu). Položky jsou shrnuty do celkové stupnice od 0 do 8, ve kterém vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Vyhoření
Časové okno: Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Dolan s jedinou položkou s 5 možnostmi odpovědí v rozsahu od 1 [užívám si práci. Nepřestal jsem příznaky vyhoření.] Do 5 [cítím se úplně vyhořelý.]; Vytvořili jsme binární ukazatel pro měření procenta účastníků, kteří uváděli, že zažívají příznaky vyhoření.
Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Morální nouze
Časové okno: Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)
Použili jsme morální tísňový teploměr, jedinou položku posuvnou stupnici s odpověďmi hodnocenými na stupnici 0-10 (žádné až nejhorší možné), kde vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Předběžná intervence (základní) a po zásahu (29 až 53 dní od výchozí hodnoty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Melanie Renzi, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-2020C2-10721 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Při nahrávání dat se budeme řídit protokolem donora.

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o studii jsou k dispozici kvalifikovaným vědcům a poskytly de-identifikovanou kopii studijních údajů a související dokumentaci regentům University of Michigan jménem meziniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR) za účelem umožnění ICPSR zkoumat, zpracovávat a distribuovat údaje pro kvalifikované výzkumné pracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení