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Benessere mentale e fisico degli operatori sanitari in prima linea durante la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23 aprile 2025 aggiornato da: Lisa Meredith, RAND
Studio per sostenere il benessere mentale e fisico degli operatori sanitari statunitensi durante la pandemia di COVID-19 e garantire un'assistenza di alta qualità ai pazienti attraverso Stress First Aid.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è sostenere il benessere mentale e fisico degli operatori sanitari (operatori sanitari) statunitensi durante la pandemia di COVID-19 per garantire un'assistenza di alta qualità ai pazienti, stabilendo l'efficacia di un servizio di primo soccorso in caso di stress (SFA) su misura ) intervento, rispetto alle cure abituali (UC). La RAND Corporation condurrà uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT) con tre coorti contenenti coppie abbinate in circa 40 diversi siti (ospedali e cliniche) per valutare se la SFA per il personale sanitario migliora il benessere mentale e fisico rispetto alla CU. L'implementazione sequenziale dell'intervento a tre coorti consentirà agli investigatori di incorporare rapidamente le lezioni apprese e il feedback delle parti interessate da ogni iterazione nei corsi di formazione successivi e condividere risultati attuabili data l'urgenza dovuta alla pandemia. Il risultato finale sarà un toolkit SFA su misura per gli operatori sanitari che può essere implementato e scalabile in più contesti. L'intervento SFA proposto affronta un'importante e avvincente sfida di erogazione dell'assistenza clinica durante il COVID-19 migliorando il benessere mentale del personale sanitario, che ne beneficerà direttamente e sarà meglio attrezzato per fornire un'assistenza di qualità superiore, più sostenuta e più incentrata sul paziente a pazienti. Gli obiettivi specifici del progetto sono: (1) testare l'efficacia comparativa di SFA contro UC sul benessere mentale e fisico (quantitativo); (2) comprendere e documentare qualsiasi attività UC per supportare il benessere del personale sanitario prima di implementare SFA in tutti i siti; e (3) valutare le esperienze degli operatori sanitari e dei siti con SFA (accettabilità, probabilità di adozione, lezioni apprese) e l'impatto sul benessere degli operatori sanitari (qualitativo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7444

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sarah E Dalton, MA
  • Numero di telefono: 7301 310-393-0411
  • Email: sdalton@rand.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lisa Meredith, PhD
  • Numero di telefono: 7365 310-393-0411
  • Email: seidel@rand.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Vizient Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari e personale di supporto a contatto con il paziente (ad es. personale della reception)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Il cRCT sarà composto da tre coorti di coppie abbinate che rappresentano circa 40 siti diversi (12-15 coppie di ospedali e 5-7 coppie di cliniche/ambulatori) per determinare se la SFA per gli operatori sanitari in prima linea migliora il benessere mentale e fisico rispetto a Terapia abituale (UC). Ciascuna coppia verrà assegnata a SFA o UC utilizzando una semplice randomizzazione 1:1. I siti UC non implementeranno la SFA durante il periodo di studio ma avranno pieno accesso a tutti i materiali di implementazione dopo la conclusione della loro partecipazione.
Sperimentale: Premi di pronto soccorso dello stress
La sperimentazione controllata randomizzata cluster (CRCT) sarà composta da tre coorti di coppie abbinate che rappresentano circa 40 siti diversi (12-15 coppie di ospedali ospedali e 5-7 coppie di cliniche/pratiche) per determinare se SFA per HCW in prima linea migliora il benessere mentale e fisico rispetto alle cure usuali (UC). Ogni coppia verrà assegnata a SFA o UC usando una semplice randomizzazione 1: 1. I siti SFA implementeranno SFA attraverso un modello "Train-the-Trainer".
Comportamentale: Primo soccorso contro lo stress
Stress First Aid (SFA) è un intervento basato sull'evidenza per mitigare l'impatto psicosociale di COVID-19 sugli operatori sanitari (operatori sanitari). SFA è stato inizialmente sviluppato per la Marina degli Stati Uniti e il Corpo dei Marines come quadro di azioni per il sostegno tra pari fornito da individui senza formazione sulla salute mentale. SFA è progettato per insegnare azioni semplici e di supporto che possono essere perfettamente integrate negli ambienti di lavoro. La formazione SFA si concentra su cinque principi essenziali: coprire (ripristinare e sostenere un senso di sicurezza), calmare (incoraggiare strategie semplici come la respirazione), connettere (impegnarsi e promuovere il sostegno sociale), competenza (migliorare la capacità di affrontare bisogni e preoccupazioni cruciali) e fiducia (aumentare la speranza e limitare i dubbi e il senso di colpa). In questo studio, stiamo adattando il modello SFA per includere esempi specifici del personale sanitario di azioni SFA e scenari di casi specifici per la pandemia COVID-19 e implementeremo SFA utilizzando un modello di "formazione del formatore".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi PTSD
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Elenco di controllo post-traumatico Disturbo da stress (PTSD) per manuale diagnostico e statistico (DSM) dei disturbi mentali (PCL-5). Il PCL-5 è una misura di 20 elementi della gravità dei sintomi PTSD. Ogni elemento è valutato su una scala di frequenza 0-4. Gli articoli sono sommati per creare un punteggio totale che va da 0 a 80 in cui un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Kessler 6 Distress Scale (K-6) per angoscia psicologica generale negli ultimi 30 giorni. Questo è un inventario di 6 elementi. Ognuno degli articoli è valutato da "nessuna delle volte" (0) a "tutto il tempo" (4). Gli articoli vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 a 24 anni in cui un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Il sistema informativo sulla misurazione del sonno (SRI) (SRI) (SRI) (SRI) (SRI) (SRI) (SRI) (SRI) (SRI) per valutare la compromissione del sonno del paziente negli ultimi sette giorni. Ognuno degli articoli è valutato da 1-5 (per niente a mezzogiorno). Gli articoli vengono sommati in una scala che va da 4-20 in cui un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Stress sul posto di lavoro
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Lo stress dell'American Psychological Association (APA) nel sondaggio sul posto di lavoro; 3 articoli valutati su una scala 1-5 da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Si forma una scala sommata che va da 3-15 in cui un punteggio più alto indica risultati peggiori/più stress.
Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Resilienza
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); Una breve versione (2-elementi) della scala con elementi classificati da 0-4 (non è affatto vero a quasi sempre tutto il tempo). Gli articoli vengono sommati in una scala totale che va da 0 a 8 in cui un punteggio più alto indica risultati migliori.
Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Burnout
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Dolan singolo oggetto con 5 opzioni di risposte che vanno da 1 [mi piace il mio lavoro. Non ho sintomi di burnout.] A 5 [mi sento completamente bruciato.]; Abbiamo creato un indicatore binario per misurare la percentuale di partecipanti che hanno riportato sintomi di burnout.
Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Angoscia morale
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)
Abbiamo usato il termometro per la difficoltà morale, una singola scala mobile con risposte classificate su una scala 0-10 (nessuna al peggio possibile) in cui un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Pre-intervento (basale) e post-intervento (da 29 a 53 giorni dalla linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Melanie Renzi, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-2020C2-10721 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguiremo il protocollo del finanziatore per il caricamento dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2022.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio sono disponibili per i ricercatori qualificati e hanno fornito una copia de-identificata dei dati di studio e la relativa documentazione ai reggenti dell'Università del Michigan per conto del consorzio Interuniversity per la ricerca politica e sociale (ICPSR) allo scopo di consentire all'ICPSR di esaminare, processo e distribuire i dati per i ricercatori qualificati come determinato dall'ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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