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Bienestar mental y físico de los trabajadores de atención médica de primera línea durante la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23 de abril de 2025 actualizado por: Lisa Meredith, RAND
Estudio para apoyar el bienestar mental y físico de los trabajadores de la salud de EE. UU. durante la pandemia de COVID-19 y garantizar una atención de alta calidad para los pacientes a través de Stress First Aid.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del proyecto es apoyar el bienestar mental y físico de los trabajadores de la salud (HCW) de los EE. UU. durante la pandemia de COVID-19 para garantizar una atención de alta calidad para los pacientes, al establecer la efectividad de un sistema de Primeros Auxilios contra el Estrés (SFA) personalizado. ) intervención, en comparación con la atención habitual (UC). RAND Corporation llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) con tres cohortes que contienen pares emparejados en aproximadamente 40 sitios diversos (hospitales y clínicas) para evaluar si la SFA para los trabajadores de la salud mejora el bienestar mental y físico en comparación con la CU. La implementación secuencial de la intervención en tres cohortes permitirá a los investigadores incorporar rápidamente las lecciones aprendidas y los comentarios de las partes interesadas de cada iteración en capacitaciones posteriores, y compartir hallazgos procesables dada la urgencia debido a la pandemia. El resultado final será un conjunto de herramientas de SFA adaptado para los HCW que se puede implementar y escalar en múltiples entornos. La intervención SFA propuesta aborda un importante y convincente desafío de prestación de atención clínica durante la COVID-19 al mejorar el bienestar mental de los trabajadores de la salud, quienes se beneficiarán directamente y estarán mejor equipados para brindar una atención de mayor calidad, más sostenida y más centrada en el paciente a pacientes Los objetivos específicos del proyecto son: (1) probar la efectividad comparativa de SFA versus UC en el bienestar mental y físico (cuantitativo); (2) comprender y documentar cualquier actividad de UC para apoyar el bienestar de los HCW antes de implementar SFA en todos los sitios; y (3) evaluar las experiencias de los HCW y los sitios con SFA (aceptabilidad, probabilidad de aceptación, lecciones aprendidas) y el impacto en el bienestar de los HCW (cualitativo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7444

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sarah E Dalton, MA
  • Número de teléfono: 7301 310-393-0411
  • Correo electrónico: sdalton@rand.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Meredith, PhD
  • Número de teléfono: 7365 310-393-0411
  • Correo electrónico: seidel@rand.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Vizient Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud y personal de apoyo que atiende a los pacientes (p. ej., personal de recepción)

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
El cRCT estará compuesto por tres cohortes de pares emparejados que representan aproximadamente 40 sitios diversos (12 a 15 pares de hospitales y 5 a 7 pares de clínicas/consultorios) para determinar si la SFA para los trabajadores sanitarios de primera línea mejora el bienestar físico y mental en comparación con Atención Habitual (CU). Cada par será asignado a SFA o UC mediante una aleatorización simple 1:1. Los sitios de la UC no implementarán SFA durante el período de estudio, pero tendrán acceso completo a todos los materiales de implementación una vez concluida su participación.
Experimental: Estrés de primeros auxilios
El ensayo controlado aleatorizado (CRCT) en racimo estará compuesto por tres cohortes de pares coincidentes que representan aproximadamente 40 sitios diversos (12-15 pares de hospitales hospitales y 5-7 pares de clínicas/prácticas) para determinar si la SFA para los HCW de primera línea mejora el bienestar mental y físico en comparación con la atención usual (UC). Cada par será asignado a SFA o UC utilizando una aleatorización simple 1: 1. Los sitios de SFA implementarán SFA a través de un modelo de "tren-entrenador".
Conductual: Estrés Primeros Auxilios
Stress First Aid (SFA) es una intervención basada en evidencia para mitigar el impacto psicosocial de COVID-19 en los trabajadores de la salud (HCW). SFA se desarrolló inicialmente para la Armada y el Cuerpo de Marines de los Estados Unidos como un marco de acciones para el apoyo entre pares brindado por personas sin capacitación en salud mental. SFA está diseñado para enseñar acciones simples y de apoyo que se pueden integrar perfectamente en los entornos de trabajo. La capacitación de SFA se enfoca en cinco principios esenciales: cobertura (restaurar y apoyar una sensación de seguridad), calma (fomentar estrategias simples como respirar), conectar (participar y promover el apoyo social), competencia (mejorar la capacidad para abordar necesidades y preocupaciones cruciales) y confianza (aumentar la esperanza y limitar las dudas y la culpa). En este estudio, estamos adaptando el modelo SFA para incluir ejemplos específicos de HCW de acciones SFA y escenarios de casos específicos de la pandemia de COVID-19 e implementaremos SFA utilizando un modelo de "capacitación de capacitadores".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el manual de diagnóstico y estadística (DSM) de los trastornos mentales (PCL-5). El PCL-5 es una medida de 20 ítems de gravedad de los síntomas de TEPT. Cada elemento se clasifica en escala de frecuencia 0-4. Los elementos se suman para crear una puntuación total que varía de 0 a 80, donde un puntaje más alto indica peores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Angustia psicológica
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Escala de angustia de Kessler 6 (K-6) para angustia psicológica general en los últimos 30 días. Este es un inventario de 6 ítems. Cada uno de los elementos se califica desde "Ninguna del tiempo" (0) hasta "todo el tiempo" (4). Los elementos se suman para una puntuación total que varía de 0 a 24, donde un puntaje más alto indica peores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
El Sistema de Información de Medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) El deterioro relacionado con el sueño (SRI) incluye 4 ítems para evaluar el deterioro del sueño en los últimos siete días. Cada uno de los elementos tiene una clasificación de 1-5 (en absoluto hasta mucho). Los elementos se suman a una escala que varía de 4-20 donde una puntuación más alta indica peores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Estrés en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Estrés de la Asociación Americana de Psicología (APA) en la encuesta del lugar de trabajo; 3 ítems clasificados en una escala 1-5 desde muy en desacuerdo hasta estar totalmente de acuerdo. Se forma una escala sumada que varía de 3-15 en la que una puntuación más alta indica peores resultados/más estrés.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Resiliencia
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Escala de resiliencia de Connor Davidson (CDRISC); Una versión breve (2 ítems) de la escala con elementos clasificados de 0-4 (no es cierto en absoluto a verdadero casi todo el tiempo). Los elementos se suman a una escala total que varía de 0-8 en la que una puntuación más alta indica mejores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Agotamiento
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Dolan Single elemento con 5 opciones de respuestas que van desde 1 [Disfruto de mi trabajo. No tengo síntomas de agotamiento.] A 5 [Me siento completamente quemado]; Creamos un indicador binario para medir el porcentaje de participantes que informaron haber experimentado síntomas de agotamiento.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Angustia moral
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Utilizamos el termómetro de angustia moral, una escala de deslizamiento de un solo ítem con respuestas calificadas en una escala de 0-10 (ninguna a lo peor posible) donde una puntuación más alta indica peores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Melanie Renzi, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVID-2020C2-10721 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguiremos el protocolo del financiador para cargar datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2022.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del estudio están disponibles para los investigadores calificados y proporcionan una copia no identificada de los datos del estudio y la documentación relacionada con los regentes de la Universidad de Michigan en nombre del Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR) para permitir que ICPSR examine, procese y distribuya los datos a los investigadores calificados según lo determinado ICPSR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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