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Bem-estar mental e físico dos profissionais de saúde da linha de frente durante a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23 de abril de 2025 atualizado por: Lisa Meredith, RAND
Estudo para apoiar o bem-estar mental e físico dos profissionais de saúde dos EUA durante a pandemia de COVID-19 e garantir atendimento de alta qualidade aos pacientes por meio do Stress First Aid.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é apoiar o bem-estar mental e físico dos profissionais de saúde dos EUA (HCWs) durante a pandemia de COVID-19 para garantir atendimento de alta qualidade aos pacientes, estabelecendo a eficácia de um programa de primeiros socorros sob estresse (SFA). ), em comparação com os cuidados habituais (CU). A RAND Corporation conduzirá um estudo controlado randomizado de cluster (cRCT) com três coortes contendo pares combinados em aproximadamente 40 locais diversos (hospitais e clínicas) para avaliar se a SFA para profissionais de saúde melhora o bem-estar físico e mental em comparação com a UC. A implantação sequencial da intervenção para três coortes permitirá que os investigadores incorporem rapidamente as lições aprendidas e o feedback das partes interessadas de cada iteração em treinamentos subsequentes e compartilhem descobertas acionáveis ​​devido à urgência devido à pandemia. O resultado final será um kit de ferramentas SFA adaptado para profissionais de saúde que pode ser implementado e dimensionável em várias configurações. A intervenção SFA proposta aborda um importante e convincente desafio de prestação de cuidados clínicos durante o COVID-19, melhorando o bem-estar mental dos profissionais de saúde, que se beneficiarão diretamente e estarão mais bem equipados para fornecer cuidados de alta qualidade, mais sustentados e mais centrados no paciente para pacientes. Os objetivos específicos do projeto são: (1) testar a eficácia comparativa do SFA versus UC no bem-estar físico e mental (quantitativo); (2) compreender e documentar quaisquer atividades de UC para apoiar o bem-estar dos profissionais de saúde antes de implementar a SFA nos locais; e (3) avaliar as experiências dos profissionais de saúde e locais com SFA (aceitabilidade, probabilidade de aceitação, lições aprendidas) e impacto no bem-estar dos profissionais de saúde (qualitativo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7444

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sarah E Dalton, MA
  • Número de telefone: 7301 310-393-0411
  • E-mail: sdalton@rand.org

Estude backup de contato

  • Nome: Lisa Meredith, PhD
  • Número de telefone: 7365 310-393-0411
  • E-mail: seidel@rand.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Vizient Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde e equipe de suporte voltada para o paciente (por exemplo, equipe da recepção)

Critério de exclusão:

  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O cRCT será composto por três coortes de pares correspondentes representando aproximadamente 40 locais diversos (12-15 pares de hospitais e 5-7 pares de clínicas/consultórios) para determinar se o SFA para profissionais de saúde da linha de frente melhora o bem-estar físico e mental em comparação com Cuidados Habituais (UC). Cada par será atribuído a SFA ou UC usando uma randomização simples 1:1. Os locais da UC não implementarão o SFA durante o período do estudo, mas terão acesso total a todos os materiais de implementação após a conclusão da sua participação.
Experimental: Estressar os primeiros socorros
O ensaio controlado randomizado do cluster (CRCT) será composto por três coortes de pares correspondentes, representando aproximadamente 40 locais diversos (12 a 15 pares de hospitais hospitalares e 5-7 pares de clínicas/práticas) para determinar se o SFA para a Frontline HCWS melhora o bem-estar mental e físico em comparação com cuidados usuais (UC). Cada par será atribuído a SFA ou UC usando uma randomização simples de 1: 1. Os sites SFA implementarão o SFA por meio de um modelo de "trem-trainer".
Comportamental: Estresse Primeiros Socorros
Stress First Aid (SFA) é uma intervenção baseada em evidências para mitigar o impacto psicossocial do COVID-19 nos profissionais de saúde (HCWs). O SFA foi desenvolvido inicialmente para a Marinha e o Corpo de Fuzileiros Navais dos Estados Unidos como uma estrutura de ações de apoio entre pares por indivíduos sem treinamento em saúde mental. O SFA foi projetado para ensinar ações simples e de suporte que podem ser perfeitamente integradas aos ambientes de trabalho. O treinamento SFA se concentra em cinco princípios essenciais: cobertura (restaurar e apoiar uma sensação de segurança), calma (incentivar estratégias simples como a respiração), conectar (envolver e promover suporte social), competência (melhorar a capacidade de atender necessidades e preocupações cruciais) e confiança (aumenta a esperança e limita as dúvidas e a culpa). Neste estudo, estamos adaptando o modelo SFA para incluir exemplos específicos de HCW de ações SFA e cenários de casos específicos para a pandemia de COVID-19 e implementaremos o SFA usando um modelo de "treinar o treinador".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas do TEPT
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para manual de diagnóstico e estatística (DSM) de transtornos mentais (PCL-5). O PCL-5 é uma medida de 20 itens da gravidade dos sintomas do TEPT. Cada item é classificado na escala de frequência de 0-4. Os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 80, onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Sofrimento psicológico
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Kessler 6 escala de angústia (K-6) para sofrimento psicológico geral nos últimos 30 dias. Este é um inventário de 6 itens. Cada um dos itens é pontuado de "Nenhuma do tempo" (0) a "o tempo todo" (4). Os itens são somados para uma pontuação total variando de 0-24, onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
O Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) RELACIONAMENTO RELACIONAL DE SOLO (SRI) inclui 4 itens para avaliar o comprometimento do sono nos últimos sete dias. Cada um dos itens é classificado de 1 a 5 (nem muito). Os itens são somados em uma escala que varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Estresse no local de trabalho
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
O estresse da American Psychological Association (APA) na pesquisa no local de trabalho; 3 itens classificados em uma escala de 1 a 5, desde que discordem fortemente a concordar fortemente. É formada uma escala resumida, variando de 3 a 15, na qual uma pontuação mais alta indica piores resultados/mais estresse.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Resiliência
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); Uma versão breve (2 itens) da escala com itens classificados de 0-4 (não é verdadeiro para verdadeiro quase o tempo todo). Os itens são somados em uma escala total, variando de 0 a 8, na qual uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Burnout
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Dolan Item único com 5 opções de respostas que variam de 1 [Gosto do meu trabalho. Eu não tenho sintomas de esgotamento.] A 5 [Sinto -me completamente esgotado.]; Criamos um indicador binário para medir a porcentagem de participantes que relataram ter sintomas de esgotamento.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Sofrimento moral
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Utilizamos o termômetro de sofrimento moral, uma única escala de deslizamento de item com respostas classificadas em uma escala de 0 a 10 (nenhuma para o pior possível), onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Melanie Renzi, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVID-2020C2-10721 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguiremos o protocolo do financiador para upload de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2022.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do estudo estão disponíveis para pesquisadores qualificados e forneceram uma cópia desidentificada dos dados do estudo e documentação relacionada aos regentes da Universidade de Michigan em nome do Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR) com o objetivo de permitir que o ICPSR examine, processasse e distribua os dados para os pesquisadores qualificados conforme determinado pelo ICPSR.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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