Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobrostan psychiczny i fizyczny pracowników służby zdrowia pierwszej linii podczas choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lisa Meredith, RAND
Badanie mające na celu wsparcie psychicznego i fizycznego samopoczucia pracowników służby zdrowia w USA podczas pandemii COVID-19 i zapewnienie pacjentom wysokiej jakości opieki poprzez pierwszą pomoc antystresową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem projektu jest wsparcie psychicznego i fizycznego samopoczucia pracowników służby zdrowia w USA (HCW) podczas pandemii COVID-19, aby zapewnić pacjentom wysokiej jakości opiekę, poprzez ustalenie skuteczności dostosowanej pierwszej pomocy antystresowej (SFA) ) interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). Korporacja RAND przeprowadzi klasterowe randomizowane badanie kontrolowane (cRCT) z trzema kohortami zawierającymi dopasowane pary w około 40 różnych miejscach (szpitale i kliniki), aby ocenić, czy SFA dla pracowników służby zdrowia poprawia samopoczucie psychiczne i fizyczne w porównaniu z UC. Sekwencyjne wdrażanie interwencji w trzech kohortach umożliwi śledczym szybkie włączenie wyciągniętych wniosków i informacji zwrotnych od interesariuszy z każdej iteracji do kolejnych szkoleń oraz udostępnienie praktycznych ustaleń, biorąc pod uwagę pilną potrzebę spowodowaną pandemią. Efektem końcowym będzie zestaw narzędzi SFA dostosowany do HCW, który można wdrożyć i skalować w wielu ustawieniach. Proponowana interwencja SFA jest odpowiedzią na ważne i nieodparte wyzwanie związane ze świadczeniem opieki klinicznej podczas COVID-19 poprzez poprawę dobrostanu psychicznego pracowników służby zdrowia, którzy odniosą bezpośrednie korzyści i będą lepiej przygotowani do zapewniania wyższej jakości, trwalszej i bardziej skoncentrowanej na pacjencie opieki pacjenci. Konkretne cele projektu to: (1) przetestowanie porównawczej skuteczności SFA w porównaniu z UC w odniesieniu do dobrostanu psychicznego i fizycznego (ilościowo); (2) zrozumieć i udokumentować wszelkie działania UC mające na celu wspieranie dobrego samopoczucia HCW przed wdrożeniem SFA w różnych lokalizacjach; oraz (3) ocenić doświadczenia pracowników służby zdrowia i placówek z SFA (akceptowalność, prawdopodobieństwo przyjęcia, wyciągnięte wnioski) oraz wpływ na dobrostan pracowników służby zdrowia (jakościowo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7444

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sarah E Dalton, MA
  • Numer telefonu: 7301 310-393-0411
  • E-mail: sdalton@rand.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lisa Meredith, PhD
  • Numer telefonu: 7365 310-393-0411
  • E-mail: seidel@rand.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Vizient Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia i personel pomocniczy mający kontakt z pacjentem (np. pracownicy recepcji)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Badanie cRCT będzie składać się z trzech kohort dopasowanych par reprezentujących około 40 różnych ośrodków (12–15 par szpitali, szpitali i 5–7 par przychodni/przychodni), aby określić, czy SFA dla pracowników służby zdrowia pierwszej linii poprawia dobrostan psychiczny i fizyczny w porównaniu do Zwykła opieka (UC). Każda para zostanie przypisana do SFA lub UC przy użyciu prostej randomizacji 1:1. Ośrodki UC nie będą wdrażać SFA w okresie objętym badaniem, ale otrzymają pełny dostęp do wszystkich materiałów dotyczących wdrożenia po zakończeniu swojego udziału.
Eksperymentalny: Pierwsza pomoc na stresie
Randomizowane kontrolowane badanie klastra (CRCT) będzie składało się z trzech kohortów dopasowanych par reprezentujących około 40 różnorodnych miejsc (12-15 par szpitali szpitali i 5-7 par klinik/praktyk) w celu ustalenia, czy SFA dla HCW na pierwszej linii poprawia samopoczucie psychiczne i fizyczne w porównaniu do opieki zwykłej (UC). Każda para zostanie przypisana do SFA lub UC za pomocą prostej randomizacji 1: 1. Witryny SFA wdroży SFA za pośrednictwem modelu „Train-the-Trainer”.
Behawioralne: Pierwsza pomoc w stresie
Pierwsza pomoc w stresie (SFA) to interwencja oparta na dowodach, mająca na celu złagodzenie psychospołecznego wpływu COVID-19 na pracowników służby zdrowia (HCW). SFA został początkowo opracowany dla Marynarki Wojennej i Korpusu Piechoty Morskiej Stanów Zjednoczonych jako ramy działań na rzecz wzajemnego wsparcia zapewnianego przez osoby bez przeszkolenia w zakresie zdrowia psychicznego. SFA ma na celu nauczanie prostych, wspierających działań, które można bezproblemowo zintegrować ze środowiskiem pracy. Trening SFA koncentruje się na pięciu podstawowych zasadach: osłaniać (przywracać i wspierać poczucie bezpieczeństwa), spokój (zachęcać do prostych strategii, takich jak oddychanie), łączyć (angażować się i promować wsparcie społeczne), kompetencję (poprawić zdolność zaspokajania kluczowych potrzeb i obaw) i pewność siebie (zwiększają nadzieję i ograniczają zwątpienie i poczucie winy). W tym badaniu dostosowujemy model SFA, aby uwzględnić specyficzne dla HCW przykłady działań SFA i scenariusze przypadków specyficzne dla pandemii COVID-19 i wdrożymy SFA przy użyciu modelu „szkolenia trenera”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Zespół kontrolny stresu pourazowego (PTSD) dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM) zaburzeń psychicznych (PCL-5). PCL-5 jest 20-elementową miarą nasilenia objawów PTSD. Każdy element jest oceniany w skali częstotliwości 0-4. Pozycje są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik od 0-80, w którym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Kessler 6 Skala stresu (K-6) dla ogólnego stresu psychicznego w ciągu ostatnich 30 dni. To jest 6-elementowy zapas. Każdy z elementów jest oceniany od „Brak czasu” (0) do „przez cały czas” (4). Pozycje są sumowane dla całkowitego wyniku w zakresie od 0-24, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Upośledzenie snu (SRI) obejmuje 4 pozycje do oceny upośledzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każdy z elementów jest oceniany od 1-5 (wcale nie bardzo). Pozycje są podsumowane w skali od 4-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Stres w miejscu pracy
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Stres American Psychological Association (APA) w badaniu w miejscu pracy; 3 pozycje oceniane w skali 1-5 z silnie się nie zgadzają, aby zdecydowanie się zgodzić. Powstaje sumowana skala w zakresie od 3-15, w której wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki/większy naprężenie.
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Odporność
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Skala odporności Connor Davidson (CDRISC); Krótka (2-elementowa) wersja skali z elementami ocenianymi od 0-4 (prawie nie jest to prawdziwe przez cały czas). Pozycje są podsumowane w całkowitej skali od 0-8, w której wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Dolan Pojedynczy przedmiot z 5 opcjami odpowiedzi od 1 [Lubię moją pracę. Mam objawy wypalenia.] Do 5 [Czuję się całkowicie wypalony.]; Stworzyliśmy wskaźnik binarny do pomiaru procentu uczestników, którzy zgłosili występowanie objawów wypalenia.
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Cierpienie moralne
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)
Użyliśmy termometru moralnego niepokoju, pojedynczej skali przesuwanej z odpowiedziami ocenianymi w skali 0-10 (nie ma możliwych najgorszych), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (29 do 53 dni od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RAND

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Melanie Renzi, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID-2020C2-10721 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy postępować zgodnie z protokołem fundatora dotyczącym przesyłania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badań są dostępne dla wykwalifikowanych badaczy i dostarczyły zidentyfikowaną kopię danych badania i powiązanej dokumentacji Regentom Uniwersytetu Michigan w imieniu konsorcjum międzyprawnego w zakresie badań politycznych i społecznych (ICPSR) w celu umożliwienia ICPSR na badanie, przetwarzanie i rozpowszechnianie danych kwalifikowanym naukowcom określonym przez ICPSR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami