Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykisk og fysisk velbefindende hos frontline sundhedspersonale under Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23. april 2025 opdateret af: Lisa Meredith, RAND
Undersøgelse for at støtte det mentale og fysiske velbefindende for amerikanske sundhedsarbejdere under COVID-19-pandemien og sikre pleje af høj kvalitet til patienter gennem Stress First Aid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med projektet er at støtte det mentale og fysiske velvære for amerikanske sundhedsarbejdere (HCW'er) under COVID-19-pandemien for at sikre pleje af høj kvalitet til patienter ved at etablere effektiviteten af ​​en skræddersyet Stress First Aid (SFA) ) intervention sammenlignet med sædvanlig pleje (UC). RAND Corporation vil udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) med tre kohorter indeholdende matchede par på cirka 40 forskellige steder (hospitaler og klinikker) for at evaluere, om SFA for HCW'er forbedrer mentalt og fysisk velvære sammenlignet med UC. Sekventiel udrulning af interventionen til tre kohorter vil gøre det muligt for efterforskere hurtigt at inkorporere indhøstede erfaringer og interessentfeedback fra hver iteration i efterfølgende træninger og dele handlingsrettede resultater i betragtning af det presserende på grund af pandemien. Slutresultatet vil være et SFA-værktøjssæt skræddersyet til HCW'er, som kan implementeres og skaleres på tværs af flere indstillinger. Den foreslåede SFA-intervention adresserer en vigtig og overbevisende udfordring til levering af klinisk pleje under COVID-19 ved at forbedre det mentale velvære hos HCW'er, som vil gavne direkte og være bedre rustet til at yde højere kvalitet, mere vedvarende og mere patientcentreret pleje til patienter. De specifikke mål med projektet er at: (1) teste den komparative effektivitet af SFA versus UC på mentalt og fysisk velvære (kvantitativ); (2) forstå og dokumentere alle UC-aktiviteter for at understøtte HCW-velfærd før implementering af SFA på tværs af websteder; og (3) vurdere HCW'ers og steders erfaringer med SFA (acceptabilitet, sandsynlighed for optagelse, erfaringer) og indvirkning på HCW-velfærd (kvalitativ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sarah E Dalton, MA
  • Telefonnummer: 7301 310-393-0411
  • E-mail: sdalton@rand.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Meredith, PhD
  • Telefonnummer: 7365 310-393-0411
  • E-mail: seidel@rand.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Vizient Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale og patientvendt støttepersonale (f.eks. receptionspersonale)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
CRCT vil bestå af tre kohorter af matchede par, der repræsenterer cirka 40 forskellige steder (12-15 par hospitaler, hospitaler og 5-7 par af klinikker/praksis) for at afgøre, om SFA for frontline HCW'er forbedrer mentalt og fysisk velvære sammenlignet med Sædvanlig pleje (UC). Hvert par vil blive tildelt enten SFA eller UC ved hjælp af en simpel 1:1 randomisering. UC-websteder vil ikke implementere SFA i løbet af undersøgelsesperioden, men vil få fuld adgang til alt implementeringsmateriale efter afslutningen af ​​deres deltagelse.
Eksperimentel: Stress førstehjælp
Det klynge randomiserede kontrollerede forsøg (CRCT) vil bestå af tre kohorter af matchede par, der repræsenterer cirka 40 forskellige steder (12-15 par hospitaler hospitaler og 5-7 par klinikker/praksis) for at bestemme, om SFA for frontlinie HCW'er forbedrer mental og fysisk velbefindende sammenlignet med sædvanlig pleje (UC). Hvert par tildeles enten SFA eller UC ved hjælp af en enkel 1: 1 -randomisering. SFA-websteder implementerer SFA gennem en "Train-the-Trainer" -model.
Adfærdsmæssigt: Stress førstehjælp
Stress First Aid (SFA) er en evidensbaseret intervention for at afbøde den psykosociale påvirkning af COVID-19 på sundhedsarbejdere (HCW'er). SFA blev oprindeligt udviklet til den amerikanske flåde og marinekorps som en ramme af aktioner til peer-støtte leveret af personer uden mental sundhed træning. SFA er designet til at undervise i enkle, støttende handlinger, der problemfrit kan integreres i arbejdsmiljøer. SFA-træning fokuserer på fem væsentlige principper: dækning (genopret og understøtte en følelse af sikkerhed), ro (opmuntrer til simple strategier såsom vejrtrækning), forbinder (engagerer i og fremmer social støtte), kompetence (forbedrer evnen til at imødekomme afgørende behov og bekymringer) , og tillid (øge håb og begrænse selvtvivl og skyld). I denne undersøgelse tilpasser vi SFA-modellen til at inkludere HCW-specifikke eksempler på SFA-handlinger og case-scenarier, der er specifikke for COVID-19-pandemien, og vi vil implementere SFA ved hjælp af en "train-the trainer"-model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD -symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste til diagnostisk og statistisk manual (DSM) af psykiske lidelser (PCL-5). PCL-5 er et 20-punkts mål for PTSD-symptomens sværhedsgrad. Hver vare er klassificeret i 0-4 frekvensskala. Elementer summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0-80, hvor en højere score indikerer værre resultater.
Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Psykologisk nød
Tidsramme: Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Kessler 6 Distress Scale (K-6) for generel psykologisk nød i de sidste 30 dage. Dette er en opgørelse på 6 punkter. Hver af elementerne er scoret fra "ingen af ​​tiden" (0) til "hele tiden" (4). Elementer summeres for en samlet score, der spænder fra 0-24, hvor en højere score indikerer værre resultater.
Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
De patientrapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Sleep Relates Neaus (SRI) inkluderer 4 poster til vurdering af søvnnedsættelse i løbet af de sidste syv dage. Hver af elementerne er vurderet fra 1-5 (overhovedet ikke til meget). Elementer summeres til en skala, der spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer værre resultater.
Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Arbejdspladsstress
Tidsramme: Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
American Psychological Association's (APA) stress i arbejdspladsenundersøgelsen; 3 varer, der er vurderet på en 1-5 skala fra stærkt uenig om at være meget enig. En summeret skala dannes i området fra 3-15, hvor en højere score indikerer værre resultater/mere stress.
Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Resilience
Tidsramme: Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); En kort (2-punkts) version af skalaen med varer, der er vurderet fra 0-4 (overhovedet ikke sandt til sandt næsten hele tiden). Elementer summeres til en total skala, der spænder fra 0-8, hvor en højere score indikerer bedre resultater.
Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Udbrændthed
Tidsramme: Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Dolan enkelt vare med 5 svar -muligheder, der spænder fra 1 [jeg nyder mit arbejde. Jeg har symptomer på udbrændthed.] Til 5 [Jeg føler mig fuldstændig udbrændt.]; Vi skabte en binær indikator til at måle procentdelen af ​​deltagerne, der rapporterede at have oplevet symptomer på udbrændthed.
Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Moralsk nød
Tidsramme: Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)
Vi brugte det moralske nødtermometer, en enkelt vare glideskala med svar, der er vurderet i en 0-10 skala (ingen til værst muligt), hvor en højere score indikerer værre resultater.
Pre-intervention (baseline) og post-intervention (29 til 53 dage fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAND

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Melanie Renzi, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-2020C2-10721 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi følger finansiererens protokol for upload af data.

IPD-delingstidsramme

December 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdataene er tilgængelige for kvalificerede forskere og leverede en de-identificeret kopi af undersøgelsesdataene og relateret dokumentation til regenterne fra University of Michigan på vegne af Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) med det formål at give ICPSR mulighed for at undersøge, proces og distribuere dataene til kvalificerede forskere som bestemt af ICPSR.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger