Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká nebo vysoká dávka dexametazonu u pacientů s respiračním selháním způsobeným COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19. října 2021 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz

Účinnost nízké nebo vysoké dávky dexametazonu u pacientů s respiračním selháním COVID-19

Po zveřejnění studie RECOVERY byla doporučena nízká dávka (6 mg dexametazonu po dobu 10 dnů) jako obvyklá léčba u hospitalizovaných pacientů s respiračním selháním způsobeným COVID-19, kteří potřebují kyslíkovou terapii. Studie RECOVERY ukázala, jak používání dexametazonu 6 mg/den po dobu deseti dnů ve srovnání se standardní léčbou bez použití kortikosteroidů u hospitalizovaných pacientů snížilo mortalitu po 28 dnech (22,9 % s dexamethasonem oproti 25,7 % bez dexametazonu). Ve skupině s dexamethasonem byla incidence mortality nižší než u standardní léčby u pacientů s hypoxií a potřebou mechanické ventilace (29,3 % s dexamethasonem vs 41,4 % bez dexametazonu), u pacientů přijatých na nemocniční oddělení s potřebou oxygenoterapie ( 23,3 % s dexamethasonem vs 26,2 % bez dexametazonu), ale nezjistili rozdíly mezi přijatými pacienty, kteří nepotřebovali oxygenoterapii. Existují dvě další studie (DEXA-COVID-19 a CoDEX), kde pozorovali přínosy užívání dexametazonu 20 mg/den 5 dní a 10 mg/den 5 dní (celkem 10 dní) u pacientů přijatých pro syndrom respirační tísně ( ARDS) a COVID-19. V současné době není jasné, jaká dávka dexametazonu je nejpřínosnější u pacientů s COVID-19 a respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cílem výzkumníků bylo zhodnotit účinnost vysoké dávky dexametazonu (20 mg/den 5 dní a 10 mg/den 5 dní) oproti nízké dávce dexametazonu (6 mg/den 10 dní) u pacientů s respiračním selháním způsobeným COVID -19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 přijati do nemocnice.
  • Pacienti vyžadující doplňkový kyslík. Úroveň 4 pomocí 7bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení
  • Pacienti vyžadující kortikosteroidy (dexamethason) podle protokolu nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo aktivní kojení.
  • Očekává se, že pacient zemře během následujících 48 hodin.
  • Známá anamnéza alergie na dexamethason nebo známá kontraindikace použití kortikosteroidů.
  • Denní užívání kortikosteroidů v posledních 15 dnech.
  • Indikace k použití kortikosteroidů u jiných klinických stavů (např. refrakterní septický šok).
  • Odmítnutí souhlasu s účastí na soudním řízení.
  • Odlišná úroveň 4 v úrovni 4 pomocí 7bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou
Dexamethason 6 mg/den po dobu 10 dnů
Lék: Nízká dávka dexamethasonu
Nízké dávky: dexamethason 6 mg/den 10 dní.
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou
Dexamethason 20 mg/den po dobu 5 dnů + Dexamethason 10 mg/den po dobu 5 dnů (celkem 10 dní)
Lék: Vysoká dávka dexamethasonu
Vysoké dávky: dexamethason 20 mg/den 5 dní + 10 mg/den 5 dní (celkem 10 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se selháním léčby v den 11
Časové okno: Den 11 po randomizaci
definováno jako smrt, potřeba JIP a mimotělní membránové oxygenace, potřeba neinvazivní ventilace nebo nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie nebo zhoršení klinického stavu pacienta během léčby (dva z nich: potřeba zvýšit podíl inspirovaného kyslíku >20 %, potřeba frakční inspirované oxygenace >50 %, zvýšení dechové frekvence >25, zvýšení zánětlivých markerů).
Den 11 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez potřeby kyslíkové podpory v den 11.
Časové okno: Den 11 po randomizaci
Den 11 po randomizaci
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Klinický stav pacientů používajících 7bodovou ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení během 10 dnů léčby
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
1:Nehospitalizovaný, 2:Hospitalizovaný a neléčený, 3: Hospitalizovaný s léčbou, nevyžadující doplňkový kyslík, 4:Hospitalizovaný vyžadující doplňkový kyslík, 5:Hospitalizovaný, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo nazální vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii, 6: Hospitalizovaný vyžadující invazivní ventilaci nebo mimotělní (ECMO)
10 dnů po randomizaci
Procento pacientů, kteří potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Procento pacientů, kteří potřebují invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Procento pacientů, kteří potřebují neinvazivní ventilaci nebo nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Infekční komplikace při příjmu do nemocnice
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 11 dní po randomizaci
11 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manuel Taboada Muñiz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení