Dose bassa o alta di desametasone in pazienti con insufficienza respiratoria da COVID-19 (HIGHLOWDEXA)
Efficacia della dose bassa o alta di desametasone in pazienti con insufficienza respiratoria da COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Pazienti ricoverati con COVID-19 ricoverati in Ospedale.
- Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare. Livello 4 utilizzando la scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico
- Pazienti che necessitano di corticosteroidi (desametasone) secondo protocollo ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento attivo.
- Il paziente dovrebbe morire nelle prossime 48 ore.
- Storia nota di allergia al desametasone o controindicazione nota all'uso di corticosteroidi.
- Uso quotidiano di corticosteroidi negli ultimi 15 giorni.
- Indicazione per l'uso di corticosteroidi per altre condizioni cliniche (ad es. shock settico refrattario).
- Rifiuto del consenso alla partecipazione alla sperimentazione.
- Diverso livello di 4 nel livello 4 utilizzando la scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
Desametasone 6 mg/die per 10 giorni
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Dosi basse: desametasone 6 mg/giorno 10 giorni.
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Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio
Desametasone 20 mg/giorno per 5 giorni + Desametasone 10 mg/giorno per 5 giorni (Totale 10 giorni)
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Dosi elevate: desametasone 20 mg/die 5 giorni + 10 mg/die 5 giorni (totale 10 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11 dopo la randomizzazione
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definito come decesso, necessità di terapia intensiva e ossigenazione extracorporea a membrana, necessità di ventilazione non invasiva o terapia con ossigeno nasale ad alto flusso, o peggioramento delle condizioni cliniche del paziente durante il trattamento (due di queste: necessità di aumentare la frazione di ossigeno inspirato inspirato >20%, necessità di ossigenazione inspirata dalla frazione>50%, aumento della frequenza respiratoria>25, aumento dei marcatori infiammatori).
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Giorno 11 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti senza necessità di supporto di ossigeno al giorno 11.
Lasso di tempo: Giorno 11 dopo la randomizzazione
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Giorno 11 dopo la randomizzazione
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Stato clinico dei pazienti che utilizzano la scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico durante 10 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
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1: non ricoverato, 2: ricoverato e non trattato, 3: ricoverato con trattamento, non richiede ossigeno supplementare, 4: ricoverato richiede ossigeno supplementare, 5: ricoverato, richiede ventilazione non invasiva o ossigenoterapia nasale ad alto flusso, 6: ricoverato che richiedono ventilazione invasiva o extracorporea (ECMO)
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10 giorni dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti che necessitano di ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva o terapia nasale con ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Complicanze infettive durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 11 giorni dopo la randomizzazione
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11 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Insufficienza respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIGHLOWDEXA-COVID
- 2020-005702-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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