Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav eller høj dosis af dexamethason hos patienter med respirationssvigt af COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19. oktober 2021 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz

Effekten af ​​lav eller høj dosis dexamethason hos patienter med respirationssvigt af COVID-19

Efter publicering af RECOVERY-forsøg blev lav dosis (6 mg dexamethason i 10 dage) anbefalet som sædvanlig plejebehandling hos indlagte patienter med respirationssvigt på grund af COVID-19, der havde behov for iltbehandling. RECOVERY-forsøg viste, hvordan brugen af ​​dexamethason 6 mg/dag i ti dage sammenlignet med standardbehandling uden brug af kortikosteroider hos indlagte patienter reducerede dødeligheden efter 28 dage (22,9% med dexamethason vs 25,7% uden dexamethason). I dexamethasongruppen var forekomsten af ​​dødelighed lavere end standardbehandling hos patienter med hypoxi og behov for mekanisk ventilation (29,3 % med dexamethason vs 41,4 % uden dexamethason) hos patienter indlagt på hospitalsafdelingen med behov for iltbehandling ( 23,3 % med dexamethason vs 26,2 % uden dexamethason), men de fandt ikke forskelle mellem de indlagte patienter, som ikke havde behov for iltbehandling. Der er to andre undersøgelser (DEXA-COVID-19 og CoDEX), hvor de observerede fordele ved brugen af ​​dexamethason 20 mg/dag 5 dage og 10 mg/dag 5 dage (i alt 10 dage) hos patienter indlagt for respiratorisk distress syndrom ( ARDS) og COVID-19. På nuværende tidspunkt er det uklart, hvilken dosis dexamethason der er mest gavnlig hos patienter med COVID-19 og respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​høj dosis dexamethason (20 mg/dag 5 dage og 10 mg/dag 5 dage) versus lav dosis dexamethason (6 mg/dag 10 dage) hos patienter med respirationssvigt af COVID -19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Indlagte COVID-19 patienter indlagt på hospitalet.
  • Patienter, der har behov for supplerende ilt. Niveau 4 ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala til klinisk forbedring
  • Patienter, der har behov for kortikosteroider (dexamethason) i henhold til hospitalets protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller aktiv amning.
  • Patienten forventes at dø inden for de næste 48 timer.
  • Kendt historie med dexamethasonallergi eller kendt kontraindikation til brug af kortikosteroider.
  • Daglig brug af kortikosteroider inden for de seneste 15 dage.
  • Indikation for brug af kortikosteroider til andre kliniske tilstande (f. ildfast septisk shock).
  • Afslag på samtykke til deltagelse i retssagen.
  • Forskelligt niveau på 4 i niveau 4 ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala til klinisk forbedring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav dosis gruppe
Dexamethason 6mg/dag i 10 dage
Medicin: Dexamethason lav dosis
Lave doser: dexamethason 6 mg/dag 10 dage.
Aktiv komparator: Højdosis gruppe
Dexamethason 20 mg/dag i 5 dage + Dexamethason 10 mg/dag i 5 dage (i alt 10 dage)
Medicin: Dexamethason høj dosis
Høje doser: dexamethason 20 mg/dag 5 dage + 10 mg/dag 5 dage (i alt 10 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med behandlingssvigt på dag 11
Tidsramme: Dag 11 efter randomisering
defineret som død, behov for ICU og ekstrakorporal membraniltning, behov for non-invasiv ventilation eller nasal high-flow oxygenbehandling eller forværring af patientens tilstandsklinik under behandlingen (to af disse: behov for at øge Fraktion af inspireret oxygen inspireret >20%, behov for fraktionsinspireret iltning >50%, stigning i respirationsfrekvens >25, stigning i inflammatoriske markører).
Dag 11 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden behov for iltstøtte på dag 11.
Tidsramme: Dag 11 efter randomisering
Dag 11 efter randomisering
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Klinisk status for patienter, der bruger Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala til klinisk forbedring i løbet af 10 dages behandling
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
1:Ikke indlagt, 2: Indlagt og ikke behandling, 3: Indlagt med behandling, kræver ikke supplerende ilt, 4: Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt, 5: Indlagt, kræver non-invasiv ventilation eller nasal high-flow iltbehandling, 6: Hospitalet kræver invasiv ventilation eller ekstrakorporal (ECMO)
10 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der har behov for indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der har behov for non-invasiv ventilation eller nasal high-flow iltbehandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Infektiøse komplikationer under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 11 dage efter randomisering
11 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manuel Taboada Muñiz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger