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Niedrige oder hohe Dosis von Dexamethason bei Patienten mit Atemversagen durch COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz

Wirksamkeit einer niedrigen oder hohen Dosis von Dexamethason bei Patienten mit Atemversagen durch COVID-19

Nach der Veröffentlichung der RECOVERY-Studie wurde eine niedrige Dosis (6 mg Dexamethason für 10 Tage) als übliche Behandlung bei Krankenhauspatienten mit Atemversagen durch COVID-19 empfohlen, die eine Sauerstofftherapie benötigen. Die RECOVERY-Studie zeigte, wie die Anwendung von Dexamethason 6 mg/Tag über zehn Tage im Vergleich zur Standardbehandlung ohne die Anwendung von Kortikosteroiden bei Krankenhauspatienten die Sterblichkeit nach 28 Tagen reduzierte (22,9 % mit Dexamethason gegenüber 25,7 % ohne Dexamethason). In der Dexamethason-Gruppe war die Sterblichkeitsrate niedriger als bei der Standardbehandlung bei Patienten mit Hypoxie und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (29,3 % mit Dexamethason gegenüber 41,4 % ohne Dexamethason), bei Patienten, die auf der Krankenstation aufgenommen wurden und eine Sauerstofftherapie benötigen ( 23,3 % mit Dexamethason gegenüber 26,2 % ohne Dexamethason), aber sie fanden keine Unterschiede zwischen den aufgenommenen Patienten, die keine Sauerstofftherapie benötigten. Es gibt zwei weitere Studien (DEXA-COVID-19 und CoDEX), in denen sie die Vorteile der Anwendung von Dexamethason 20 mg / Tag 5 Tage und 10 mg / Tag 5 Tage (insgesamt 10 Tage) bei Patienten beobachteten, die wegen Atemnotsyndroms aufgenommen wurden ( ARDS) und COVID-19. Derzeit ist unklar, welche Dosis von Dexamethason bei Patienten mit COVID-19 und respiratorischer Insuffizienz am vorteilhaftesten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Wirksamkeit einer hohen Dexamethason-Dosis (20 mg/Tag 5 Tage und 10 mg/Tag 5 Tage) im Vergleich zu einer niedrigen Dexamethason-Dosis (6 mg/Tag 10 Tage) bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz durch COVID zu bewerten -19.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Hospitalisierte COVID-19-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Stufe 4 unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung
  • Patienten, die Kortikosteroide (Dexamethason) gemäß Krankenhausprotokoll benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit.
  • Der Patient wird voraussichtlich in den nächsten 48 Stunden sterben.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Dexamethason-Allergie oder bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Tägliche Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 15 Tagen.
  • Indikation für die Verwendung von Kortikosteroiden bei anderen klinischen Zuständen (z. refraktärer septischer Schock).
  • Zustimmungsverweigerung zur Teilnahme an der Studie.
  • Unterschiedliche Stufe 4 in Stufe 4 unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedriger Dosis
Dexamethason 6 mg/Tag für 10 Tage
Arzneimittel: Dexamethason niedrig dosiert
Niedrige Dosen: Dexamethason 6 mg/Tag 10 Tage.
Aktiver Komparator: Hochdosierte Gruppe
Dexamethason 20 mg/Tag für 5 Tage + Dexamethason 10 mg/Tag für 5 Tage (insgesamt 10 Tage)
Arzneimittel: Dexamethason hochdosiert
Hohe Dosen: Dexamethason 20 mg/Tag 5 Tage + 10 mg/Tag 5 Tage (insgesamt 10 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsversagen an Tag 11
Zeitfenster: Tag 11 nach Randomisierung
definiert als Tod, Notwendigkeit einer Intensivstation und extrakorporalen Membranoxygenierung, Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung oder nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie oder Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten während der Behandlung (zwei davon: Notwendigkeit, den Anteil des eingeatmeten eingeatmeten Sauerstoffs zu erhöhen > 20 %, Bedarf an fraktionierter Sauerstoffversorgung > 50 %, Anstieg der Atemfrequenz > 25, Anstieg der Entzündungsmarker).
Tag 11 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 11 keine Sauerstoffunterstützung benötigen.
Zeitfenster: Tag 11 nach Randomisierung
Tag 11 nach Randomisierung
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Klinischer Zustand der Patienten unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation für die klinische Verbesserung während 10 Behandlungstagen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
1: Nicht hospitalisiert, 2: Hospitalisiert und nicht behandelt, 3: Hospitalisiert mit Behandlung, kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, 4: Hospitalisiert, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, 5: Hospitalisiert, nicht-invasive Beatmung oder nasale High-Flow-Sauerstofftherapie erforderlich, 6: Hospitalisiert erfordern eine invasive Beatmung oder extrakorporale (ECMO)
10 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Infektiöse Komplikationen bei Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 11 Tage nach Randomisierung
11 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manuel Taboada Muñiz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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