Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká nebo vysoká dávka dexametazonu u pacientů s respiračním selháním způsobeným COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19. října 2021 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz

Účinnost nízké nebo vysoké dávky dexametazonu u pacientů s respiračním selháním COVID-19

Po zveřejnění studie RECOVERY byla doporučena nízká dávka (6 mg dexametazonu po dobu 10 dnů) jako obvyklá léčba u hospitalizovaných pacientů s respiračním selháním způsobeným COVID-19, kteří potřebují kyslíkovou terapii. Studie RECOVERY ukázala, jak používání dexametazonu 6 mg/den po dobu deseti dnů ve srovnání se standardní léčbou bez použití kortikosteroidů u hospitalizovaných pacientů snížilo mortalitu po 28 dnech (22,9 % s dexamethasonem oproti 25,7 % bez dexametazonu). Ve skupině s dexamethasonem byla incidence mortality nižší než u standardní léčby u pacientů s hypoxií a potřebou mechanické ventilace (29,3 % s dexamethasonem vs 41,4 % bez dexametazonu), u pacientů přijatých na nemocniční oddělení s potřebou oxygenoterapie ( 23,3 % s dexamethasonem vs 26,2 % bez dexametazonu), ale nezjistili rozdíly mezi přijatými pacienty, kteří nepotřebovali oxygenoterapii. Existují dvě další studie (DEXA-COVID-19 a CoDEX), kde pozorovali přínosy užívání dexametazonu 20 mg/den 5 dní a 10 mg/den 5 dní (celkem 10 dní) u pacientů přijatých pro syndrom respirační tísně ( ARDS) a COVID-19. V současné době není jasné, jaká dávka dexametazonu je nejpřínosnější u pacientů s COVID-19 a respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem výzkumníků bylo zhodnotit účinnost vysoké dávky dexametazonu (20 mg/den 5 dní a 10 mg/den 5 dní) oproti nízké dávce dexametazonu (6 mg/den 10 dní) u pacientů s respiračním selháním způsobeným COVID -19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 přijati do nemocnice.
  • Pacienti vyžadující doplňkový kyslík. Úroveň 4 pomocí 7bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení
  • Pacienti vyžadující kortikosteroidy (dexamethason) podle protokolu nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo aktivní kojení.
  • Očekává se, že pacient zemře během následujících 48 hodin.
  • Známá anamnéza alergie na dexamethason nebo známá kontraindikace použití kortikosteroidů.
  • Denní užívání kortikosteroidů v posledních 15 dnech.
  • Indikace k použití kortikosteroidů u jiných klinických stavů (např. refrakterní septický šok).
  • Odmítnutí souhlasu s účastí na soudním řízení.
  • Odlišná úroveň 4 v úrovni 4 pomocí 7bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou
Dexamethason 6 mg/den po dobu 10 dnů
Lék: Nízká dávka dexamethasonu
Nízké dávky: dexamethason 6 mg/den 10 dní.
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou
Dexamethason 20 mg/den po dobu 5 dnů + Dexamethason 10 mg/den po dobu 5 dnů (celkem 10 dní)
Lék: Vysoká dávka dexamethasonu
Vysoké dávky: dexamethason 20 mg/den 5 dní + 10 mg/den 5 dní (celkem 10 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se selháním léčby v den 11
Časové okno: Den 11 po randomizaci
definováno jako smrt, potřeba JIP a mimotělní membránové oxygenace, potřeba neinvazivní ventilace nebo nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie nebo zhoršení klinického stavu pacienta během léčby (dva z nich: potřeba zvýšit podíl inspirovaného kyslíku >20 %, potřeba frakční inspirované oxygenace >50 %, zvýšení dechové frekvence >25, zvýšení zánětlivých markerů).
Den 11 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez potřeby kyslíkové podpory v den 11.
Časové okno: Den 11 po randomizaci
Den 11 po randomizaci
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Klinický stav pacientů používajících 7bodovou ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení během 10 dnů léčby
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
1:Nehospitalizovaný, 2:Hospitalizovaný a neléčený, 3: Hospitalizovaný s léčbou, nevyžadující doplňkový kyslík, 4:Hospitalizovaný vyžadující doplňkový kyslík, 5:Hospitalizovaný, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo nazální vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii, 6: Hospitalizovaný vyžadující invazivní ventilaci nebo mimotělní (ECMO)
10 dnů po randomizaci
Procento pacientů, kteří potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Procento pacientů, kteří potřebují invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Procento pacientů, kteří potřebují neinvazivní ventilaci nebo nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Infekční komplikace při příjmu do nemocnice
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 11 dní po randomizaci
11 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuel Taboada Muñiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Nízká dávka dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit