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Baixa ou Alta Dose de Dexametasona em Pacientes com Insuficiência Respiratória por COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19 de outubro de 2021 atualizado por: Manuel Taboada Muñiz

Eficácia da Baixa ou Alta Dose de Dexametasona em Pacientes com Insuficiência Respiratória por COVID-19

Após a publicação do estudo RECOVERY, a dose baixa (6 mg de dexametasona por 10 dias) foi recomendada como tratamento de cuidado usual em pacientes hospitalizados com insuficiência respiratória por COVID-19 que necessitam de oxigenoterapia. O estudo RECOVERY mostrou como o uso de dexametasona 6 mg/dia por dez dias comparado ao tratamento padrão sem o uso de corticosteroides em pacientes hospitalizados reduziu a mortalidade em 28 dias (22,9% com dexametasona vs 25,7% sem dexametasona). No grupo dexametasona, a incidência de mortalidade foi menor do que o tratamento padrão em pacientes com hipóxia e necessidade de ventilação mecânica (29,3% com dexametasona vs 41,4% sem dexametasona), em pacientes admitidos na enfermaria do hospital com necessidade de oxigenoterapia ( 23,3% com dexametasona vs 26,2% sem dexametasona), mas não encontraram diferenças entre os pacientes internados que não necessitaram de oxigenoterapia. Existem outros dois estudos (DEXA-COVID-19 e CoDEX) onde observaram benefícios do uso de dexametasona 20 mg/dia 5 dias, e 10 mg/dia 5 dias (total 10 dias) em pacientes internados por síndrome do desconforto respiratório ( SDRA) e COVID-19. Atualmente, não está claro qual dose de dexametasona é mais benéfica em pacientes com COVID-19 e insuficiência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da dose alta de dexametasona (20 mg/dia 5 dias e 10 mg/dia 5 dias) versus baixa dose de dexametasona (6 mg/dia 10 dias) em pacientes com insuficiência respiratória por COVID -19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Pacientes hospitalizados com COVID-19 internados no Hospital.
  • Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar. Nível 4 usando a Escala Ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica
  • Pacientes que necessitam de corticosteroides (dexametasona) de acordo com o protocolo do Hospital.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação ativa.
  • Espera-se que o paciente morra nas próximas 48 horas.
  • História conhecida de alergia à dexametasona ou contraindicação conhecida ao uso de corticosteroides.
  • Uso diário de corticosteroides nos últimos 15 dias.
  • Indicação de uso de corticosteróides para outras condições clínicas (ex. choque séptico refratário).
  • Recusa de consentimento para participar do julgamento.
  • Nível diferente de 4 no Nível 4 usando a Escala Ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de dose baixa
Dexametasona 6mg/dia por 10 dias
Medicamento: Dexametasona dose baixa
Doses baixas: dexametasona 6 mg/dia 10 dias.
Comparador Ativo: Grupo de alta dose
Dexametasona 20mg/dia por 5 dias + Dexametasona 10mg/dia por 5 dias (Total 10 dias)
Medicamento: Dexametasona alta dose
Doses altas: dexametasona 20 mg/dia 5 dias + 10 mg/dia 5 dias (total 10 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com falha de tratamento no dia 11
Prazo: Dia 11 após a randomização
definido como óbito, necessidade de UTI e oxigenação por membrana extracorpórea, necessidade de ventilação não invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo nasal, ou piora do quadro clínico do paciente durante o tratamento (dois destes: necessidade de aumentar Fração inspirada de oxigênio inspirada >20%, necessidade de oxigenação da fração inspirada >50%, aumento da frequência respiratória >25, aumento de marcadores inflamatórios).
Dia 11 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem necessidade de suporte de oxigênio no dia 11.
Prazo: Dia 11 após a randomização
Dia 11 após a randomização
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Estado clínico dos pacientes utilizando a Escala Ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica durante 10 dias de tratamento
Prazo: 10 dias após a randomização
1:Não hospitalizado, 2:Hospitalizado e sem tratamento, 3:Hospitalizado com tratamento, não necessitando de oxigênio suplementar, 4:Hospitalizado necessitando de oxigênio suplementar, 5:Hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo, 6:Hospitalizado que requerem ventilação invasiva ou extracorpórea (ECMO)
10 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes que necessitam de internação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação não invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Complicações infecciosas durante a internação
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Reações adversas a medicamentos
Prazo: 11 dias após a randomização
11 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Manuel Taboada Muñiz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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