Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska lub wysoka dawka deksametazonu u pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz

Skuteczność niskich lub wysokich dawek deksametazonu u pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19

Po opublikowaniu badania RECOVERY zalecono małą dawkę (6 mg deksametazonu przez 10 dni) jako zwykłe postępowanie pielęgnacyjne u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością oddechową z powodu COVID-19 wymagających tlenoterapii. Badanie RECOVERY wykazało, że stosowanie deksametazonu w dawce 6 mg/dobę przez dziesięć dni w porównaniu ze standardowym leczeniem bez stosowania kortykosteroidów u hospitalizowanych pacjentów zmniejszyło śmiertelność po 28 dniach (22,9% z deksametazonem vs 25,7% bez deksametazonu). W grupie leczonej deksametazonem śmiertelność była mniejsza niż w przypadku leczenia standardowego u chorych z niedotlenieniem i koniecznością wentylacji mechanicznej (29,3% z deksametazonem vs 41,4% bez deksametazonu), u chorych przyjętych na oddział szpitalny z koniecznością tlenoterapii ( 23,3% z deksametazonem vs 26,2% bez deksametazonu), ale nie stwierdzili różnic między przyjętymi pacjentami, którzy nie potrzebowali tlenoterapii. Istnieją dwa inne badania (DEXA-COVID-19 i CoDEX), w których zaobserwowano korzyści ze stosowania deksametazonu w dawce 20 mg/dobę przez 5 dni i 10 mg/dobę przez 5 dni (łącznie 10 dni) u pacjentów przyjętych z powodu zespołu niewydolności oddechowej ( ARDS) i COVID-19. Obecnie nie jest jasne, jaka dawka deksametazonu jest najbardziej korzystna u pacjentów z COVID-19 i niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem badaczy jest ocena skuteczności dużej dawki deksametazonu (20 mg/dobę przez 5 dni i 10 mg/dobę przez 5 dni) w porównaniu z niską dawką deksametazonu (6 mg/dobę przez 10 dni) u pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID -19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 przyjęci do Szpitala.
  • Pacjenci wymagający dodatkowego tlenu. Poziom 4 przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia w celu poprawy klinicznej
  • Pacjenci wymagający kortykosteroidów (deksametazonu) zgodnie z protokołem szpitalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub aktywna laktacja.
  • Oczekuje się, że pacjent umrze w ciągu najbliższych 48 godzin.
  • Znana historia alergii na deksametazon lub znane przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów.
  • Codzienne stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Wskazania do stosowania kortykosteroidów w innych stanach klinicznych (np. oporny na leczenie wstrząs septyczny).
  • Odmowa zgody na udział w badaniu.
  • Inny poziom 4 na poziomie 4 przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia w celu poprawy klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek
Deksametazon 6 mg/dzień przez 10 dni
Lek: Mała dawka deksametazonu
Niskie dawki: deksametazon 6 mg/dobę przez 10 dni.
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek
Deksametazon 20 mg/dzień przez 5 dni + Deksametazon 10 mg/dzień przez 5 dni (razem 10 dni)
Lek: Wysoka dawka deksametazonu
Wysokie dawki: deksametazon 20 mg/dobę przez 5 dni + 10 mg/dobę przez 5 dni (łącznie 10 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11 po randomizacji
zdefiniowane jako zgon, konieczność przebywania na OIOM-ie i pozaustrojowego utlenowania membrany, konieczność wentylacji nieinwazyjnej lub tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie lub pogorszenie stanu klinicznego pacjenta w trakcie leczenia (dwa z nich: konieczność zwiększenia frakcji wdychanego tlenu >20%, zapotrzebowanie na natlenienie inspirowane frakcją >50%, wzrost częstości oddechów >25, wzrost markerów stanu zapalnego).
Dzień 11 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez potrzeby wspomagania tlenem w dniu 11.
Ramy czasowe: Dzień 11 po randomizacji
Dzień 11 po randomizacji
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Stan kliniczny pacjentów na podstawie 7-punktowej Porządkowej Skali Światowej Organizacji Zdrowia do oceny poprawy klinicznej w ciągu 10 dni leczenia
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
1: nie hospitalizowani, 2: hospitalizowani i nie leczeni, 3: hospitalizowani z leczeniem, niewymagający dodatkowego tlenu, 4: hospitalizowani wymagający dodatkowego tlenu, 5: hospitalizowani, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, 6: hospitalizowani wymagających wentylacji inwazyjnej lub pozaustrojowej (ECMO)
10 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnej wentylacji lub tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Powikłania infekcyjne podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 11 dni po randomizacji
11 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manuel Taboada Muñiz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami