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Dosis baja o alta de dexametasona en pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19 de octubre de 2021 actualizado por: Manuel Taboada Muñiz

Eficacia de dosis bajas o altas de dexametasona en pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19

Tras la publicación del ensayo RECOVERY, se recomendó como tratamiento habitual la dosis baja (6 mg de dexametasona durante 10 días) en pacientes hospitalizados con insuficiencia respiratoria por COVID-19 que precisaran oxigenoterapia. El ensayo RECOVERY demostró cómo el uso de dexametasona 6 mg/día durante diez días frente al tratamiento estándar sin uso de corticoides en pacientes hospitalizados redujo la mortalidad a los 28 días (22,9% con dexametasona vs 25,7% sin dexametasona). En el grupo de dexametasona, la incidencia de mortalidad fue menor que el tratamiento estándar en pacientes con hipoxia y necesidad de ventilación mecánica (29,3% con dexametasona vs 41,4% sin dexametasona), en pacientes ingresados ​​en planta hospitalaria con necesidad de oxigenoterapia ( 23,3% con dexametasona vs 26,2% sin dexametasona), pero no encontraron diferencias entre aquellos pacientes ingresados ​​que no precisaron oxigenoterapia. Hay otros dos estudios (DEXA-COVID-19 y CoDEX) donde observaron beneficios del uso de dexametasona 20 mg/día 5 días, y 10 mg/día 5 días (total 10 días) en pacientes ingresados ​​por síndrome de dificultad respiratoria ( SDRA) y COVID-19. En la actualidad, no está claro qué dosis de dexametasona es más beneficiosa en pacientes con COVID-19 e insuficiencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo: Los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de dosis altas de dexametasona (20 mg/día 5 días y 10 mg/día 5 días) versus dosis bajas de dexametasona (6 mg/día 10 días) en pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID -19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Pacientes hospitalizados con COVID-19 ingresados ​​en el Hospital.
  • Pacientes que requieren oxígeno suplementario. Nivel 4 utilizando la escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud para la mejora clínica
  • Pacientes que requieran corticoides (dexametasona) según protocolo del Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia activa.
  • Se espera que el paciente muera en las próximas 48 horas.
  • Historia conocida de alergia a la dexametasona o contraindicación conocida para el uso de corticosteroides.
  • Uso diario de corticoides en los últimos 15 días.
  • Indicación para el uso de corticosteroides para otras condiciones clínicas (p. shock séptico refractario).
  • Denegación del consentimiento para participar en el ensayo.
  • Diferente nivel de 4 en el Nivel 4 usando la Escala Ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud para la mejoría clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de dosis baja
Dexametasona 6 mg/día durante 10 días
Droga: Dosis baja de dexametasona
Dosis bajas: dexametasona 6 mg/día 10 días.
Comparador activo: Grupo de dosis alta
Dexametasona 20mg/día por 5 días + Dexametasona 10mg/día por 5 días (Total 10 días)
Droga: Dosis alta de dexametasona
Dosis altas: dexametasona 20 mg/día 5 días + 10 mg/día 5 días (total 10 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con fracaso del tratamiento el día 11
Periodo de tiempo: Día 11 después de la aleatorización
definida como muerte, necesidad de UCI y oxigenación por membrana extracorpórea, necesidad de ventilación no invasiva u oxigenoterapia nasal de alto flujo, o empeoramiento del estado clínico del paciente durante el tratamiento (dos de ellas: necesidad de aumentar la Fracción de oxígeno inspirado >20%, necesidad de fracción inspirada de oxigenación >50%, aumento de la frecuencia respiratoria >25, aumento de marcadores inflamatorios).
Día 11 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin necesidad de soporte de oxígeno al día 11.
Periodo de tiempo: Día 11 después de la aleatorización
Día 11 después de la aleatorización
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Estado clínico de los pacientes que utilizan la escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud para la mejoría clínica durante 10 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
1: No hospitalizado, 2: Hospitalizado y sin tratamiento, 3: Hospitalizado con tratamiento, no requiere oxígeno suplementario, 4: Hospitalizado que requiere oxígeno suplementario, 5: Hospitalizado, requiere ventilación no invasiva u oxigenoterapia nasal de alto flujo, 6: Hospitalizado que requieren ventilación invasiva o extracorpórea (ECMO)
10 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes que necesitan ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes que necesitan ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes que necesitan ventilación no invasiva u oxigenoterapia nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Complicaciones infecciosas durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 11 días después de la aleatorización
11 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Manuel Taboada Muñiz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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