Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné progresivní silové cvičení pro léčbu akutní ruptury Achillovy šlachy.

21. června 2024 aktualizováno: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku časného progresivního silového cvičení pro léčbu akutní ruptury Achillovy šlachy. Studie Achillovy šlachy Back-On-Track.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost standardní péče oproti standardní péči kombinované s časným progresivním cvičebním programem při zlepšování funkce šlach a svalů nohou po nechirurgicky ošetřené ruptuře Achillovy šlachy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní ruptura Achillovy šlachy má často za následek dlouhodobé svalové deficity. Pacienti mají potíže s návratem do práce a sportu s vysokou zátěží bérce. Časná funkční rehabilitace ukázala dobré výsledky, ale výzkum odporových cvičení je vzácný a zprávy o specifikách cvičení jsou špatné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní totální ruptura Achillovy šlachy léčena nechirurgicky
  • Diagnostikováno do 3 dnů (od jejich zranění)
  • Věk 18 - 65 let, schopný a ochotný se zásahu zúčastnit
  • Umět mluvit a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Ruptura Achillovy šlachy v blízkosti úponu na kalkaneu nebo v muskulošlachovém spojení m. triceps surae
  • Předchozí ruptura Achillovy šlachy nebo jiné stavy na kterékoli noze způsobující postižení dolních končetin (bolest, nedostatek síly nebo rozsahu pohybu)
  • Během posledních 6 měsíců léčeno fluorochinolony nebo kortikosteroidy
  • Diabetes nebo revmatická onemocnění
  • Závažné zdravotní onemocnění: skóre ASA vyšší nebo rovné 3. (ASA: Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní pečovatelská cvičení
Jedná se o aktuálně používanou léčbu v devíti týdnech imobilizace s ortézou.
Jiný: Standardní cvičení
Skládá se ze standardního cvičebního programu s rozsahem pohybu od třetího týdne a cvičením na gumičku od šestého týdne.
Experimentální: Rané progresivní silové cvičení
Tento cvičební program začíná brzy (druhý týden) a pokračuje odporovými cvičeními s progresí zátěže dle individuální tolerance účastníka.
Jiný: Standardní cvičení plus raná progresivní cvičení
Tento cvičební program se skládá ze standardních cviků plus raného progresivního programu, který začíná brzy (druhý týden) a pokračuje odporovými cviky s progresí zátěže dle individuální tolerance účastníka. Cvičení jsou izometrická cvičení od druhého týdne a pak postupná progrese zátěže v sedu s patou a vzpěrami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre totální ruptury Achillovy šlachy ATRS
Časové okno: 13 týdnů
Ověřená míra výsledku hlášená pacientem. Obsahuje 10 otázek o fyzickém výkonu v 11bodové Likertově škále od nuly do deseti.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre totální ruptury Achillovy šlachy ATRS
Časové okno: Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
Ověřená míra výsledku hlášená pacientem. Obsahuje 10 otázek o fyzickém výkonu v 11bodové Likertově škále od nuly do deseti.
Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav, 13, 26 a 52 týdnů
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), krátká forma dánské verze. Skládá se ze 7 položek týkajících se fyzické aktivity jako času stráveného prováděním intenzivních a středně těžkých aktivit, času stráveného chůzí a sezením během minulého týdne. IPAQ poskytuje odhad celkové týdenní fyzické aktivity měřené v MET-minutách za týden a celkových minutách strávených sezením.(MET: Metabolický ekvivalent úkolu)
výchozí stav, 13, 26 a 52 týdnů
Klidový úhel Achillovy šlachy (ATRA)
Časové okno: 13 a 52 týdnů
ATRA je validována jako nepřímá míra délky Achillovy šlachy
13 a 52 týdnů
Délka Achillovy šlachy
Časové okno: 9, 13 a 52 týdnů
Ultrazvukové měření délky Achillovy šlachy pomocí Copenhagen Achillovy délky (CALM)
9, 13 a 52 týdnů
Izometrická svalová síla
Časové okno: 9, 13 a 52 týdnů
maximální izometrická síla plantárního flexoru pomocí fysiometru
9, 13 a 52 týdnů
Svalová vytrvalost
Časové okno: 13 a 52 týdnů
Svalová vytrvalost se měří vsedě nebo ve stoje pomocí systému měření MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norsko)
13 a 52 týdnů
Strach z opětovného roztržení
Časové okno: 9, 13 a 52 týdnů
Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) je dotazník skládající se ze 17 položek týkajících se bolesti a kineziofobie a má 4 odpovědi od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Velmi souhlasím“.
9, 13 a 52 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 9, 13 a 52 týdnů
Počet závažných a méně závažných nežádoucích příhod je registrován v předem definovaném seznamu na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
9, 13 a 52 týdnů
Dodržování
Časové okno: 9 týdnů
Účastníci budou zaznamenávat počet cvičení, která každý den provedou, do tréninkového deníku.
9 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hospodárnosti
Časové okno: 9, 13, 26 a 52 týdnů
Dotazník o snížení pracovní produktivity a aktivity WPAI:GH a výdaje související se stavem měřené dotazníkem, který si sami vytvořili
9, 13, 26 a 52 týdnů
Vlastní zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 9, 13, 26, 52 týdnů
EQ-5D-5L je generický nástroj kvality života související se zdravím
Výchozí stav, 9, 13, 26, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Studijní židle: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Studijní židle: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20200041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení 1 roku sledování

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný plán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení