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Exercício de Força Progressiva Precoce para o Tratamento da Ruptura Aguda do Tendão de Aquiles.

21 de junho de 2024 atualizado por: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Um estudo controlado randomizado sobre o efeito do exercício de força progressiva precoce para o tratamento da ruptura aguda do tendão de Aquiles. O Estudo Back-On-Track do Tendão de Aquiles.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do tratamento padrão versus o tratamento padrão combinado com um programa de exercícios progressivos precoces na melhora da função do tendão e dos músculos da perna após ruptura não cirúrgica do tendão de Aquiles

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ruptura aguda do tendão de Aquiles geralmente resulta em déficits musculares de longo prazo. Os pacientes lutam para voltar ao trabalho e esportes com alta carga na perna. A reabilitação funcional precoce tem mostrado bons resultados, mas as pesquisas sobre exercícios resistidos são escassas e os relatos das especificidades dos exercícios são escassos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura total aguda do tendão de Aquiles tratada não cirurgicamente
  • Diagnosticado dentro de 3 dias (de sua lesão)
  • Idade 18 - 65, capaz e disposta a participar da intervenção
  • Capaz de falar e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Ruptura do tendão de Aquiles perto da inserção no calcâneo ou na junção musculotendinosa do tríceps sural
  • Ruptura prévia do tendão de Aquiles ou outras condições em qualquer uma das pernas causando incapacidade na perna (dor, déficits de força ou amplitude de movimento)
  • Tratado com fluoroquinolonas ou corticosteróides nos últimos 6 meses
  • Diabetes ou doenças reumáticas
  • Doença médica grave: pontuação ASA maior ou igual a 3. (ASA: sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Exercícios de cuidado padrão
Este é o tratamento atualmente utilizado nas nove semanas de imobilização com órtese.
Outro: Exercícios padrão
Consiste em um programa de exercícios padrão com exercícios de amplitude de movimento a partir da terceira semana e exercícios com elástico a partir da sexta semana.
Experimental: Exercício de força progressiva precoce
Este programa de exercícios inicia cedo (segunda semana) e continua com exercícios resistidos com progressão da carga de acordo com a tolerância individual do participante.
Outro: Exercícios padrão mais exercícios progressivos precoces
Este programa de exercícios consiste em exercícios padrão mais o programa progressivo precoce que inicia cedo (segunda semana) e continua com exercícios de resistência com progressão da carga de acordo com a tolerância individual do participante. Os exercícios são exercícios isométricos a partir da segunda semana e, em seguida, progressão gradual da carga em elevação do calcanhar sentado e exercícios de banda de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles ATRS
Prazo: 13 semanas
Medida de resultado relatada pelo paciente validado. Contém 10 questões sobre desempenho físico em uma escala Likert de 11 pontos de zero a dez.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles ATRS
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
Medida de resultado relatada pelo paciente validado. Contém 10 questões sobre desempenho físico em uma escala Likert de 11 pontos de zero a dez.
Linha de base, 26 e 52 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: linha de base, 13, 26 e 52 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta em dinamarquês. É composto por 7 itens relativos à atividade física como o tempo gasto realizando atividades vigorosas e moderadas, o tempo gasto andando e sentado durante a última semana. O IPAQ fornece uma estimativa da atividade física semanal total medida em MET-minutos por semana e o total de minutos gastos sentado. (MET: O equivalente metabólico da tarefa)
linha de base, 13, 26 e 52 semanas
Ângulo de repouso do tendão de Aquiles (ATRA)
Prazo: 13 e 52 semanas
ATRA é validado como uma medida indireta do comprimento do tendão de Aquiles
13 e 52 semanas
Comprimento do tendão de Aquiles
Prazo: 9, 13 e 52 semanas
Medida de ultrassom do comprimento do tendão de Aquiles usando a medida de comprimento de Aquiles de Copenhague (CALM)
9, 13 e 52 semanas
Força muscular isométrica
Prazo: 9, 13 e 52 semanas
força muscular isométrica máxima do flexor plantar usando um Fisiômetro
9, 13 e 52 semanas
Resistência muscular
Prazo: 13 e 52 semanas
A resistência muscular é medida na elevação do calcanhar sentado ou em pé com o sistema de medição MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega)
13 e 52 semanas
O medo da re-ruptura
Prazo: 9, 13 e 52 semanas
A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) é um questionário composto por 17 itens sobre dor e cinesiofobia e tem 4 respostas de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
9, 13 e 52 semanas
Eventos adversos
Prazo: 9, 13 e 52 semanas
O número de eventos adversos graves e menores é registrado em uma lista pré-definida com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
9, 13 e 52 semanas
Conformidade
Prazo: 9 semanas
Os participantes registrarão o número de sessões de exercícios que realizam diariamente em um diário de treinamento.
9 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de custo-efetividade
Prazo: 9, 13, 26 e 52 semanas
Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade WPAI:GH e despesas relacionadas à condição, conforme medido por um questionário autodesenvolvido
9, 13, 26 e 52 semanas
Estado de saúde autorreferido
Prazo: Linha de base, 9, 13, 26, 52 semanas
EQ-5D-5L é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base, 9, 13, 26, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cadeira de estudo: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cadeira de estudo: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Cadeira de estudo: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Cadeira de estudo: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20200041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do seguimento de 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem um plano metodologicamente sólido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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