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Ejercicio temprano de fuerza progresiva para el tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles.

21 de junio de 2024 actualizado por: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Un ensayo controlado aleatorio sobre el efecto del ejercicio de fuerza progresivo temprano para el tratamiento de la ruptura aguda del tendón de Aquiles. El estudio de la marcha atrás del tendón de Aquiles.

El propósito de este ensayo es investigar la eficacia de la atención estándar versus la atención estándar combinada con un programa de ejercicio temprano y progresivo para mejorar la función del tendón y los músculos de la pierna después de una ruptura del tendón de Aquiles no tratada quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ruptura aguda del tendón de Aquiles a menudo resulta en déficits musculares a largo plazo. Los pacientes luchan por volver al trabajo y al deporte con una gran carga en la parte inferior de la pierna. La rehabilitación funcional temprana ha mostrado buenos resultados, pero la investigación sobre el ejercicio de resistencia es escasa y el informe de los detalles de los ejercicios es deficiente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura aguda total del tendón de Aquiles tratada sin cirugía
  • Diagnosticado dentro de los 3 días (de su lesión)
  • Edad 18 - 65, capaz y dispuesto a participar en la intervención
  • Capaz de hablar y entender danés

Criterio de exclusión:

  • Rotura del tendón de Aquiles cerca de la inserción en el calcáneo o en la unión músculo-tendinosa del tríceps sural
  • Rotura previa del tendón de Aquiles u otras afecciones en cualquiera de las piernas que causen discapacidad en la parte inferior de la pierna (dolor, déficit de fuerza o rango de movimiento)
  • Tratado con fluoroquinolonas o corticosteroides en los últimos 6 meses
  • Diabetes o enfermedades reumáticas
  • Enfermedad médica grave: puntuación ASA superior o igual a 3. (ASA: sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ejercicios de cuidado estándar
Este es el tratamiento utilizado actualmente en las nueve semanas de inmovilización con ortesis.
Otro: Ejercicios estándar
Consiste en un programa de ejercicios estándar con ejercicios de rango de movimiento a partir de la tercera semana y ejercicios con bandas elásticas a partir de la sexta semana.
Experimental: Ejercicio temprano de fuerza progresiva
Este programa de ejercicios se inicia temprano (segunda semana) y continúa con ejercicios de resistencia con progresión de la carga según la tolerancia individual del participante.
Otro: Ejercicios estándar más ejercicios progresivos tempranos
Este programa de ejercicios consta de ejercicios estándar más el programa progresivo temprano que se inicia temprano (segunda semana) y continúa con ejercicios de resistencia con progresión de la carga según la tolerancia individual del participante. Los ejercicios son ejercicios isométricos a partir de la segunda semana y luego gradualmente la progresión de la carga en ejercicios de elevación del talón sentado y bandas de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de rotura del tendón de Aquiles ATRS
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de resultado informada por el paciente validada. Contiene 10 preguntas sobre rendimiento físico en una escala Likert de 11 puntos de cero a diez.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de rotura del tendón de Aquiles ATRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
Medida de resultado informada por el paciente validada. Contiene 10 preguntas sobre rendimiento físico en una escala Likert de 11 puntos de cero a diez.
Línea de base, 26 y 52 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 13, 26 y 52 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) versión danesa abreviada. Consta de 7 ítems referentes a la actividad física como el tiempo dedicado a realizar actividades vigorosas y moderadas, el tiempo dedicado a caminar y sentarse durante la última semana. El IPAQ proporciona una estimación de la actividad física semanal total medida en MET-minutos por semana y el total de minutos que pasa sentado. (MET: El equivalente metabólico de la tarea)
línea de base, 13, 26 y 52 semanas
Ángulo de reposo del tendón de Aquiles (ATRA)
Periodo de tiempo: 13 y 52 semanas
ATRA está validado como una medida indirecta de la longitud del tendón de Aquiles
13 y 52 semanas
Longitud del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 9, 13 y 52 semanas
Medición por ultrasonido de la longitud del tendón de Aquiles utilizando la medida de longitud de Aquiles de Copenhague (CALM)
9, 13 y 52 semanas
Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 9, 13 y 52 semanas
fuerza isométrica máxima del músculo flexor plantar utilizando un fisiómetro
9, 13 y 52 semanas
Resistencia muscular
Periodo de tiempo: 13 y 52 semanas
La resistencia muscular se mide en la elevación del talón sentado o de pie con el sistema de medición MuscleLab (Tecnología Ergotest, Oslo, Noruega)
13 y 52 semanas
El miedo a la nueva ruptura
Periodo de tiempo: 9, 13 y 52 semanas
La escala Tampa de Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario que consta de 17 ítems sobre dolor y kinesiofobia y tiene 4 respuestas desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
9, 13 y 52 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9, 13 y 52 semanas
El número de eventos adversos graves y menores se registra en una lista predefinida basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
9, 13 y 52 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los participantes registrarán el número de sesiones de ejercicio que realizan cada día en un diario de entrenamiento.
9 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de rentabilidad
Periodo de tiempo: 9, 13, 26 y 52 semanas
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad WPAI:GH y gastos relacionados con la condición medidos por un cuestionario desarrollado por nosotros mismos
9, 13, 26 y 52 semanas
Estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 13, 26, 52 semanas
EQ-5D-5L es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base, 9, 13, 26, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aalborg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Silla de estudio: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Silla de estudio: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-20200041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el seguimiento de 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan un plan metodológicamente sólido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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