Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig progressiv styrkeøvelse til behandling af akut akillesseneruptur.

21. juni 2024 opdateret af: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​tidlig progressiv styrketræning til behandling af akut akillesseneruptur. Achillessenen-back-on-track-undersøgelsen.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​standardbehandling versus standardbehandling kombineret med et tidligt progressivt træningsprogram til at forbedre funktionen af ​​sene- og benmusklerne efter ikke-kirurgisk behandlet akillesseneruptur

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut akillesseneruptur resulterer ofte i langvarige muskelmangel. Patienter kæmper for at vende tilbage til arbejde og sport med høj belastning af underbenet. Tidlig funktionel rehabilitering har vist gode resultater, men forskning i modstandsøvelser er sparsom, og rapporteringen af ​​øvelsernes detaljer er dårlig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut total akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk
  • Diagnosticeret inden for 3 dage (efter deres skade)
  • Alder 18 - 65, kan og har lyst til at deltage i interventionen
  • Kan tale og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Achillessenenruptur tæt på indsættelse på calcaneus eller i den muskulo-tendinøse forbindelse af triceps surae
  • Tidligere akillesseneruptur eller andre tilstande i begge ben, der forårsager underbensinvaliditet (smerte, underskud i styrke eller bevægelsesområde)
  • Behandlet med Fluoroquinoloner eller Kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetes eller gigtsygdomme
  • Alvorlig medicinsk sygdom: ASA-score højere end eller lig med 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard plejeøvelser
Dette er den aktuelt anvendte behandling i de ni ugers immobilisering med en ortose.
Andet: Standard øvelser
Består af et standard træningsprogram med vifte af bevægelsesøvelser fra tredje uge og elastikøvelser fra sjette uge.
Eksperimentel: Tidlig progressiv styrketræning
Dette træningsprogram starter tidligt (anden uge) og fortsætter med modstandsøvelser med progression af belastningen i henhold til den enkelte deltagers tolerance.
Andet: Standardøvelser plus tidlige progressive øvelser
Dette træningsprogram består af standardøvelser plus det tidlige progressive program, der starter tidligt (anden uge) og fortsætter med modstandsøvelser med progression af belastningen i henhold til den enkelte deltagers tolerance. Øvelser er isometriske øvelser fra anden uge og derefter gradvis progression af belastning i siddende hælstigning og modstandsbåndsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achillessenen total ruptur score ATRS
Tidsramme: 13 uger
Valideret patientrapporteret resultatmål. Den indeholder 10 spørgsmål om fysisk præstation i en 11-punkts Likert-skala fra nul til ti.
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achillessenen total ruptur score ATRS
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Valideret patientrapporteret resultatmål. Den indeholder 10 spørgsmål om fysisk præstation i en 11-punkts Likert-skala fra nul til ti.
Baseline, 26 og 52 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline, 13, 26 og 52 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort dansk version. Den består af 7 punkter om fysisk aktivitet som tid brugt på at udføre kraftige og moderate aktiviteter, den tid der er gået og siddende i løbet af den seneste uge. IPAQ'en giver et skøn over den samlede ugentlige fysiske aktivitet målt i MET-minutter om ugen og det samlede antal minutter brugt siddende.(MET: Opgavens metaboliske ækvivalent)
baseline, 13, 26 og 52 uger
Akillessenens hvilevinkel (ATRA)
Tidsramme: 13 og 52 uger
ATRA er valideret som et indirekte mål for akillessenelængden
13 og 52 uger
Achillessenens længde
Tidsramme: 9, 13 og 52 uger
Ultralydsmåling af akillessenelængde ved hjælp af Copenhagen Achilles-længdemål (CALM)
9, 13 og 52 uger
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 9, 13 og 52 uger
maksimal isometrisk plantar flexor muskelstyrke ved hjælp af et Fysiometer
9, 13 og 52 uger
Muskel udholdenhed
Tidsramme: 13 og 52 uger
Muskeludholdenhed måles i siddende eller stående hælstigning med MuscleLab målesystem (Ergotest Technology, Oslo, Norge)
13 og 52 uger
Frygten for genbrud
Tidsramme: 9, 13 og 52 uger
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et spørgeskema bestående af 17 punkter vedrørende smerte og kinesiofobi og har 4 svar fra "Helt uenig" til "Helt enig".
9, 13 og 52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9, 13 og 52 uger
Antallet af alvorlige og mindre uønskede hændelser er registreret i en foruddefineret liste baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events
9, 13 og 52 uger
Overholdelse
Tidsramme: 9 uger
Deltagerne vil registrere antallet af træningspas, de udfører hver dag, i en træningsdagbog.
9 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsresultater
Tidsramme: 9, 13, 26 og 52 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema WPAI:GH og tilstandsrelaterede udgifter målt ved et selvudviklet spørgeskema
9, 13, 26 og 52 uger
Selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 9, 13, 26, 52 uger
EQ-5D-5L er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument
Baseline, 9, 13, 26, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Studiestol: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Studiestol: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20200041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af 1 års opfølgning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver en metodisk forsvarlig plan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger