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Frühes progressives Krafttraining zur Behandlung des akuten Achillessehnenrisses.

21. Juni 2024 aktualisiert von: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von frühem progressivem Krafttraining zur Behandlung von akutem Achillessehnenriss. Die Achillessehnen-Back-on-Track-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung in Kombination mit einem frühen progressiven Trainingsprogramm zur Verbesserung der Funktion der Sehnen- und Beinmuskulatur nach nicht operativ behandelter Achillessehnenruptur zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein akuter Achillessehnenriss führt oft zu langfristigen muskulären Defiziten. Die Patienten haben Mühe, mit hoher Belastung des Unterschenkels zur Arbeit und zum Sport zurückzukehren. Die frühfunktionelle Rehabilitation hat gute Ergebnisse gezeigt, aber die Forschung zu Widerstandsübungen ist spärlich und die Berichterstattung über die Besonderheiten der Übungen ist dürftig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute totale Achillessehnenruptur, die nicht operativ behandelt wird
  • Diagnose innerhalb von 3 Tagen (nach ihrer Verletzung)
  • Alter 18 - 65, in der Lage und bereit, an der Intervention teilzunehmen
  • Kann Dänisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Achillessehnenruptur in der Nähe des Fersenbeinansatzes oder am Muskel-Sehnen-Übergang des M. triceps surae
  • Früherer Achillessehnenriss oder andere Zustände in einem der Beine, die zu einer Behinderung des Unterschenkels führen (Schmerzen, Kraft- oder Bewegungsdefizite)
  • Behandlung mit Fluorchinolonen oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diabetes oder rheumatische Erkrankungen
  • Schwere medizinische Erkrankung: ASA-Score höher oder gleich 3. (ASA: Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegeübungen
Dies ist die derzeit angewandte Behandlung in der neunwöchigen Ruhigstellung mit einer Orthese.
Sonstiges: Standardübungen
Besteht aus einem Standard-Übungsprogramm mit Bewegungsübungen ab der dritten Woche und Gummibandübungen ab der sechsten Woche.
Experimental: Frühes progressives Krafttraining
Dieses Übungsprogramm beginnt früh (zweite Woche) und wird mit Widerstandsübungen mit fortschreitender Belastung entsprechend der individuellen Verträglichkeit der Teilnehmer fortgesetzt.
Sonstiges: Standardübungen plus frühe progressive Übungen
Dieses Übungsprogramm besteht aus Standardübungen und dem frühen progressiven Programm, das früh (zweite Woche) beginnt und mit Widerstandsübungen mit fortschreitender Belastung gemäß der individuellen Verträglichkeit des Teilnehmers fortgesetzt wird. Die Übungen sind isometrische Übungen ab der zweiten Woche und dann allmähliche Steigerung der Belastung im Sitzen und Widerstandsbandübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achillessehnen-Gesamtruptur-Score ATRS
Zeitfenster: 13 Wochen
Validierte patientenberichtete Ergebnismessung. Es enthält 10 Fragen zur körperlichen Leistungsfähigkeit auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von null bis zehn.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achillessehnen-Gesamtruptur-Score ATRS
Zeitfenster: Baseline, 26 und 52 Wochen
Validierte patientenberichtete Ergebnismessung. Es enthält 10 Fragen zur körperlichen Leistungsfähigkeit auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von null bis zehn.
Baseline, 26 und 52 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, 13, 26 und 52 Wochen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) dänische Kurzform. Es besteht aus 7 Items zur körperlichen Aktivität als Zeit, die mit intensiven und moderaten Aktivitäten verbracht wurde, sowie der Zeit, die in der vergangenen Woche mit Gehen und Sitzen verbracht wurde. Der IPAQ gibt eine Schätzung der gesamten wöchentlichen körperlichen Aktivität an, gemessen in MET-Minuten pro Woche und den insgesamt im Sitzen verbrachten Minuten (MET: Das metabolische Äquivalent der Aufgabe)
Baseline, 13, 26 und 52 Wochen
Achillessehnenruhewinkel (ATRA)
Zeitfenster: 13 und 52 Wochen
ATRA ist als indirektes Maß der Achillessehnenlänge validiert
13 und 52 Wochen
Länge der achillessehne
Zeitfenster: 9, 13 und 52 Wochen
Ultraschallmessung der Achillessehnenlänge mit Kopenhagener Achillessehnenlängenmessung (CALM)
9, 13 und 52 Wochen
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 9, 13 und 52 Wochen
maximale isometrische Plantarflexormuskelkraft mit einem Fysiometer
9, 13 und 52 Wochen
Muskelausdauer
Zeitfenster: 13 und 52 Wochen
Die Muskelausdauer wird im Sitzen oder Stehen mit dem MuscleLab-Messsystem (Ergotest Technology, Oslo, Norwegen) gemessen.
13 und 52 Wochen
Die Angst vor einem erneuten Bruch
Zeitfenster: 9, 13 und 52 Wochen
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) ist ein Fragebogen, der aus 17 Items zu Schmerz und Kinesiophobie besteht und 4 Antworten von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ enthält.
9, 13 und 52 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9, 13 und 52 Wochen
Die Anzahl der schwerwiegenden und geringfügigen unerwünschten Ereignisse wird in einer vordefinierten Liste basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events registriert
9, 13 und 52 Wochen
Beachtung
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Teilnehmer tragen die Anzahl der von ihnen täglich durchgeführten Übungseinheiten in einem Trainingstagebuch ein.
9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsergebnisse
Zeitfenster: 9, 13, 26 und 52 Wochen
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire WPAI:GH und krankheitsbedingte Ausgaben gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
9, 13, 26 und 52 Wochen
Selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 9, 13, 26, 52 Wochen
EQ-5D-5L ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument
Baseline, 9, 13, 26, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Studienstuhl: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Studienstuhl: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20200041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des 1-Jahres-Follow-ups

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Plan liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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