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Esercizio di forza progressivo precoce per il trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille.

21 giugno 2024 aggiornato da: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto dell'esercizio di forza progressivo precoce per il trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille. Lo studio sul tendine d'Achille Back-On-Track.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia delle cure standard rispetto alle cure standard combinate con un programma di esercizi progressivi precoci nel migliorare la funzione del tendine e dei muscoli delle gambe dopo la rottura del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rottura acuta del tendine di Achille spesso provoca deficit muscolari a lungo termine. I pazienti faticano a tornare al lavoro e fanno sport con un carico elevato sulla parte inferiore della gamba. La riabilitazione funzionale precoce ha mostrato buoni risultati, ma la ricerca sull'esercizio di resistenza è scarsa e la segnalazione delle specifiche degli esercizi è scarsa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura acuta totale del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente
  • Diagnosi entro 3 giorni (dal loro infortunio)
  • Età 18 - 65 anni, in grado e disponibile a partecipare all'intervento
  • In grado di parlare e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Rottura del tendine d'Achille vicino all'inserzione sul calcagno o nella giunzione muscolo-tendinea del tricipite surale
  • Precedente rottura del tendine di Achille o altre condizioni in una delle gambe che causano disabilità della parte inferiore della gamba (dolore, deficit di forza o mobilità)
  • Trattati con fluorochinoloni o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Diabete o malattie reumatiche
  • Malattia medica grave: punteggio ASA superiore o uguale a 3. (ASA: sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizi di cura standard
Questo è il trattamento attualmente utilizzato nelle nove settimane di immobilizzazione con ortesi.
Altro: Esercizi standard
Consiste in un programma di esercizi standard con una gamma di esercizi di movimento dalla terza settimana e esercizi con la fascia elastica dalla sesta settimana.
Sperimentale: Primo esercizio di forza progressiva
Questo programma di esercizi inizia presto (seconda settimana) e continua con esercizi di resistenza con progressione del carico in base alla tolleranza del singolo partecipante.
Altro: Esercizi standard più primi esercizi progressivi
Questo programma di esercizi consiste in esercizi standard più il programma progressivo precoce che inizia presto (seconda settimana) e continua con esercizi di resistenza con progressione del carico in base alla tolleranza del singolo partecipante. Gli esercizi sono esercizi isometrici dalla seconda settimana e poi gradualmente progressione del carico negli esercizi di sollevamento del tallone da seduti e della fascia di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille ATRS
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura dell'esito riportato dal paziente convalidato. Contiene 10 domande sulle prestazioni fisiche in una scala Likert a 11 punti da zero a dieci.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille ATRS
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Misura dell'esito riportato dal paziente convalidato. Contiene 10 domande sulle prestazioni fisiche in una scala Likert a 11 punti da zero a dieci.
Basale, 26 e 52 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: basale, 13, 26 e 52 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) versione abbreviata danese. Si compone di 7 item riguardanti l'attività fisica come tempo trascorso svolgendo attività vigorose e moderate, il tempo trascorso camminando e sedendo nell'ultima settimana. L'IPAQ fornisce una stima dell'attività fisica settimanale totale misurata in minuti MET alla settimana e minuti totali trascorsi seduti.(MET: L'equivalente metabolico del compito)
basale, 13, 26 e 52 settimane
Angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA)
Lasso di tempo: 13 e 52 settimane
ATRA è convalidato come misura indiretta della lunghezza del tendine di Achille
13 e 52 settimane
Lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: 9, 13 e 52 settimane
Misurazione ecografica della lunghezza del tendine d'Achille utilizzando la misura della lunghezza del tendine d'Achille di Copenhagen (CALM)
9, 13 e 52 settimane
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 9, 13 e 52 settimane
massima forza isometrica del muscolo flessore plantare utilizzando un fisiometro
9, 13 e 52 settimane
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 13 e 52 settimane
La resistenza muscolare viene misurata nell'alzata del tallone da seduti o in piedi con il sistema di misurazione MuscleLab (tecnologia Ergotest, Oslo, Norvegia)
13 e 52 settimane
La paura di una nuova rottura
Lasso di tempo: 9, 13 e 52 settimane
La Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario composto da 17 item riguardanti il ​​dolore e la kinesiofobia e ha 4 risposte da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
9, 13 e 52 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9, 13 e 52 settimane
Il numero di eventi avversi gravi e minori è registrato in un elenco predefinito basato sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
9, 13 e 52 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 9 settimane
I partecipanti registreranno il numero di sessioni di allenamento che eseguono ogni giorno in un diario di allenamento.
9 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di costo-efficacia
Lasso di tempo: 9, 13, 26 e 52 settimane
Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività WPAI: GH e spese correlate alla condizione misurate da un questionario auto-sviluppato
9, 13, 26 e 52 settimane
Stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 9, 13, 26, 52 settimane
EQ-5D-5L è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute
Basale, 9, 13, 26, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Cattedra di studio: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Cattedra di studio: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20200041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del follow-up di 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono un piano metodologicamente valido

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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