Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne progresywne ćwiczenia siłowe w leczeniu ostrego zerwania ścięgna Achillesa.

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu wczesnego progresywnego ćwiczenia siłowego na leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa. Badanie ścięgna Achillesa z powrotem na tor.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką połączoną z wczesnym stopniowym programem ćwiczeń w poprawie funkcji ścięgna i mięśni nóg po nieoperacyjnym leczeniu zerwania ścięgna Achillesa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre zerwanie ścięgna Achillesa często skutkuje długotrwałymi deficytami mięśniowymi. Pacjenci mają trudności z powrotem do pracy i sportu z dużym obciążeniem podudzia. Wczesna rehabilitacja funkcjonalna przyniosła dobre wyniki, ale badania nad ćwiczeniami oporowymi są nieliczne, a informacje na temat specyfiki ćwiczeń są słabe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre całkowite zerwanie ścięgna Achillesa leczone nieoperacyjnie
  • Zdiagnozowano w ciągu 3 dni (od urazu)
  • Wiek 18 - 65 lat, zdolny i chętny do udziału w interwencji
  • Potrafi mówić i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Zerwanie ścięgna Achillesa blisko przyczepu na kości piętowej lub w połączeniu mięśniowo-ścięgnistym mięśnia trójgłowego
  • poprzednie zerwanie ścięgna Achillesa lub inne stany w którejkolwiek nodze powodujące niepełnosprawność dolnej części nogi (ból, deficyty siły lub zakresu ruchu)
  • Leczony fluorochinolonami lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cukrzyca lub choroby reumatyczne
  • Ciężka choroba medyczna: wynik ASA wyższy lub równy 3. (ASA: system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia pielęgnacyjne
Jest to obecnie stosowane leczenie w dziewięciotygodniowym unieruchomieniu ortezą.
Inny: Standardowe ćwiczenia
Składa się ze standardowego programu ćwiczeń z zakresem ćwiczeń ruchowych od trzeciego tygodnia i ćwiczeń na gumce od szóstego tygodnia.
Eksperymentalny: Wczesne progresywne ćwiczenia siłowe
Ten program ćwiczeń rozpoczyna się wcześnie (drugi tydzień) i jest kontynuowany ćwiczeniami oporowymi z progresją obciążenia zgodnie z indywidualną tolerancją uczestnika.
Inny: Standardowe ćwiczenia plus wczesne ćwiczenia progresywne
Ten program ćwiczeń składa się ze standardowych ćwiczeń oraz programu wczesnego progresywnego, który rozpoczyna się wcześnie (drugi tydzień) i kontynuuje ćwiczenia oporowe z progresją obciążenia zgodnie z indywidualną tolerancją uczestnika. Ćwiczenia to ćwiczenia izometryczne od drugiego tygodnia, a następnie stopniowa progresja obciążenia w ćwiczeniach z unoszeniem pięty w pozycji siedzącej i taśmami oporowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego zerwania ścięgna Achillesa ATRS
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zatwierdzona miara wyniku zgłaszana przez pacjentów. Zawiera 10 pytań dotyczących sprawności fizycznej w 11-stopniowej skali Likerta od zera do dziesięciu.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego zerwania ścięgna Achillesa ATRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Zatwierdzona miara wyniku zgłaszana przez pacjentów. Zawiera 10 pytań dotyczących sprawności fizycznej w 11-stopniowej skali Likerta od zera do dziesięciu.
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, 13, 26 i 52 tydzień
Wersja skrócona Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w wersji duńskiej. Składa się z 7 pozycji dotyczących aktywności fizycznej jako czas spędzony na wykonywaniu energicznych i umiarkowanych czynności, czas spędzony na chodzeniu i siedzeniu w ciągu ostatniego tygodnia. IPAQ podaje szacunkową łączną tygodniową aktywność fizyczną mierzoną w MET-minutach na tydzień i całkowitą liczbę minut spędzonych w pozycji siedzącej (MET: Metaboliczny odpowiednik zadania)
wyjściowa, 13, 26 i 52 tydzień
Kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (ATRA)
Ramy czasowe: 13 i 52 tydzień
ATRA jest zwalidowana jako pośrednia miara długości ścięgna Achillesa
13 i 52 tydzień
Długość ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 9, 13 i 52 tydzień
Ultradźwiękowy pomiar długości ścięgna Achillesa za pomocą kopenhaskiej miary długości Achillesa (CALM)
9, 13 i 52 tydzień
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 9, 13 i 52 tydzień
maksymalna izometryczna siła mięśni zginacza podeszwowego za pomocą fizjometru
9, 13 i 52 tydzień
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: 13 i 52 tydzień
Wytrzymałość mięśni jest mierzona w pozycji siedzącej lub stojącej z piętą za pomocą systemu pomiarowego MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegia)
13 i 52 tydzień
Strach przed ponownym zerwaniem
Ramy czasowe: 9, 13 i 52 tydzień
Skala Tampa Kinezyofobii (TSK) jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji dotyczących bólu i kinezjofobii i zawiera 4 odpowiedzi od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
9, 13 i 52 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9, 13 i 52 tydzień
Liczba poważnych i drobnych zdarzeń niepożądanych jest rejestrowana na predefiniowanej liście opartej na wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
9, 13 i 52 tydzień
Zgodność
Ramy czasowe: 9 tygodni
Uczestnicy będą rejestrować liczbę sesji ćwiczeń, które wykonują każdego dnia w dzienniku treningowym.
9 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 9, 13, 26 i 52 tydzień
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności WPAI:GH oraz wydatki związane z chorobą mierzone za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza
9, 13, 26 i 52 tydzień
Zgłoszony przez siebie stan zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9, 13, 26, 52 tydzień
EQ-5D-5L jest ogólnym instrumentem jakości życia związanej ze zdrowiem
Punkt wyjściowy, 9, 13, 26, 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Krzesło do nauki: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Krzesło do nauki: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20200041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rocznej obserwacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy zapewniają metodologicznie solidny plan

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami