Vícemístná překlenovací studie orálně se rozpadajících tablet nalfurafinhydrochloridu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s chronickým renálním selháním, kteří byli na stabilní dialýze 3 měsíce nebo déle, pravidelně podstupují hemodialýzu 3x týdně a během klinického hodnocení neočekávají žádné významné změny léčby nebo dramatické změny svého stavu;
2. Během 1 roku před podepsáním informovaného souhlasu byli pacienti léčeni následujícími léky A a/nebo B: (A) Systematická léčba (perorální, injekční atd.) „léky předepsané na svědění“ (včetně antihistaminik nebo antialergických látek). léky) déle než 2 týdny po sobě; (B). Použití "předepsaných léků na svědění" (masti atd.) nebo místní léčba zvlhčujícími přípravky předepsanými lékaři;
3. Pacienti, kteří podstoupili léčbu podle kritérií pro zařazení (2), ale nereagovali;
4. Při podpisu informovaného souhlasu je pacient starší 18 let (včetně 18 let) bez ohledu na pohlaví;
5. Během období pozorování před podáním (D8-14) by počet dní, po které byly naměřeny hodnoty VAS v době vstávání a uléhání, neměl být nižší než 5 dní a průměrná hodnota větších hodnot VAS ranní a večerní měření by neměla být menší než 50 mm;
6. Během období pozorování před podáním (D8-14), Počet dní, ve kterých byla naměřena větší hodnota VAS při ranním a večerním měření (pokud chyběl čas na vstávání nebo uléhání, hodnota, která byla naměřena byl vybrán) není menší než 20 mm, nebyl kratší než 5 dní;
7. Během období pozorování před podáním (D8-14) nebyl počet dní, ve kterých byla hodnocena závažnost pruritu Hsie-Kawashima v době vstávání a v době uléhání ke spánku, kratší než 5 dní, ve kterých maximum skóre pruritu nebylo menší než 3 (střední) ráno a večerní měření bylo více než poloviční.

Kritéria vyloučení:

1. pacienti s maligním nádorem;
2. Pacienti s duševním onemocněním nebo mentální retardací, kteří nemohou správně porozumět skóre VAS a popsat své pocity;
3. Pacienti s alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo glutamintransferázou (GGT) nebo celkovým bilirubinem vyšším než dvojnásobek horní hranice normální hodnoty (ULN) ve fázi screeningu;
4. Pacienti v současnosti trpící atopickou dermatitidou nebo chronickou kopřivkou;
5. Pacienti alergičtí na opioidy;
6. Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu;
7. Pacienti, kteří podstoupili světelnou terapii pro pruritus během 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu;
8. Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie nalfurafin hydrochloridu a užívali nalfurafin hydrochlorid, nebo kteří se účastnili této klinické studie a byli oficiálně zařazeni;
9. Účast na jiných klinických studiích (včetně výzkumu léčiv a zdravotnických prostředků) do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu;
10. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo nesouhlasí s užíváním antikoncepce v období studie;
11. Pacienti, kteří si podle zjištění zkoušejícího nemohli nechat z jakéhokoli důvodu sami zaznamenat skóre VAS;
12. Pacienti, jejichž komorbidity nebo předchozí zdravotní anamnéza, jak určil zkoušející, by ovlivnily hodnocení této klinické studie;
13. Po testování jsou protilátky proti viru lidské imunodeficience pozitivní;
14. Ostatní pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této klinické studii.