En brostudie på flere steder av nalfurafinhydroklorid oralt desintegrerende tablett

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med kronisk nyresvikt som har vært i stabil dialyse i 3 måneder eller mer, får regelmessig hemodialyse 3 ganger i uken, og forventer ingen signifikante behandlingsendringer eller dramatiske endringer i tilstanden deres under den kliniske studien;
2. I løpet av 1 år før undertegning av informert samtykke, pasienter som ble behandlet med følgende legemidler A og/eller B: (A) Systematisk behandling (oral, injeksjon osv.) av "foreskrevne legemidler mot kløe" (inkludert antihistaminer eller antiallergika narkotika) i mer enn 2 uker etter hverandre; (B). Bruk av "foreskrevne legemidler for kløe" (salver, etc.) eller lokal behandling av fuktighetskremer foreskrevet av leger;
3. Pasienter som hadde fått behandling i inklusjonskriterier (2), men som ikke responderte;
4. Ved signering av det informerte samtykket er pasienten eldre enn 18 år (inkludert 18 år), uavhengig av kjønn;
5. I observasjonsperioden før administrering (D8-14) skal antall dager som VAS-verdiene ble målt for ved oppreisning og leggetid ikke være mindre enn 5 dager, og gjennomsnittsverdien av de større VAS-verdiene om morgenen og kvelden bør målingene ikke være mindre enn 50 mm;
6. I løpet av observasjonsperioden før administrering (D8-14), antall dager som den største VAS-verdien ble målt i morgen- og kveldsmålinger (hvis det manglet tid til å stå opp eller legge seg, verdien som er målt ble valgt) er ikke mindre enn 20 mm, var ikke mindre enn 5 dager;
7. I løpet av observasjonsperioden før administrering (D8-14), var antall dager hvor alvorlighetsgraden av kløe av Hsie-Kawashima ble evaluert ved oppreisningstidspunktet og ved leggetid ikke mindre enn 5 dager, hvor maksimum av pruritus-skåren var ikke mindre enn 3 (moderat) om morgenen og kveldsmålingene var mer enn halvparten.

Ekskluderingskriterier:

1. Ondartede tumorpasienter;
2. Pasienter med psykisk sykdom eller psykisk utviklingshemming som ikke kan forstå VAS-skåren og beskrive følelsene sine.
3. Pasienter med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller glutamintransferase (GGT) eller total bilirubin høyere enn to ganger øvre grense for normalverdi (ULN) på screeningsstadiet;
4. Pasienter som lider av atopisk dermatitt eller kronisk urticaria;
5. Pasienter som er allergiske mot opioider;
6. Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet;
7. Pasienter som hadde mottatt lysbehandling for kløe innen 1 måned før de signerte det informerte samtykket;
8. Pasienter som har deltatt i en tidligere klinisk studie av nalfurafinhydroklorid og har tatt nalfurafinhydroklorid, eller som har deltatt i denne kliniske studien og har blitt offisielt registrert;
9. Deltok i andre kliniske studier (inkludert forskningsmedisiner og medisinsk utstyr) innen 1 måned før du signerte det informerte samtykket;
10. Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som har en positiv graviditetstest eller som ikke godtar å bruke prevensjon i løpet av studieperioden;
11. Pasienter som, som bestemt av etterforskeren, ikke kunne få sin VAS-score registrert av seg selv av en eller annen grunn;
12. Pasienter hvis komorbiditeter eller tidligere medisinske historie, som bestemt av etterforskeren, vil påvirke evalueringen av denne kliniske studien;
13. Etter testing, humant immunsviktvirus antistoff positivt;
14. Andre pasienter vurdert av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.