Uno studio di bridging multi-sito sulla compressa che si disintegra per via orale di nalfurafina cloridrato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con insufficienza renale cronica che sono stati in dialisi stabile per 3 mesi o più, ricevono emodialisi regolare 3 volte a settimana e non si aspettano cambiamenti significativi del trattamento o cambiamenti drammatici nelle loro condizioni durante la sperimentazione clinica;
2. Nell'anno precedente la firma del consenso informato, i pazienti trattati con i seguenti farmaci A e/o B: (A) Trattamento sistematico (orale, iniettabile, ecc.) di "farmaci prescritti per il prurito" (inclusi antistaminici o antiallergici farmaci) per più di 2 settimane consecutive; (B). Uso di "farmaci prescritti per il prurito" (unguenti, ecc.) o trattamento topico di creme idratanti prescritte dai medici;
3. Pazienti che avevano ricevuto il trattamento nei criteri di inclusione (2) ma non hanno risposto;
4. Al momento della firma del consenso informato, il paziente ha più di 18 anni (compresi i 18 anni), indipendentemente dal sesso;
5. Durante il periodo di osservazione prima della somministrazione (D8-14), il numero di giorni per i quali sono stati misurati i valori VAS al momento di alzarsi e andare a letto non deve essere inferiore a 5 giorni, e il valore medio dei valori VAS maggiori al mattino e alla sera le misure non devono essere inferiori a 50 mm;
6. Durante il periodo di osservazione prima della somministrazione (D8-14), Il numero di giorni in cui il valore VAS maggiore misurato nelle misurazioni mattutine e serali (se mancava un tempo per alzarsi o andare a letto, il valore che è stato misurato è stato selezionato) non è inferiore a 20 mm, non è stato inferiore a 5 giorni;
7. Durante il periodo di osservazione prima della somministrazione (D8-14), il numero di giorni in cui è stata valutata la gravità del prurito di Hsie-Kawashima al momento dell'alzarsi e al momento di andare a letto non è stato inferiore a 5 giorni, in cui il massimo del punteggio del prurito non era inferiore a 3 (moderato) al mattino e le misurazioni serali erano superiori alla metà.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con tumori maligni;
2. Pazienti con malattia mentale o ritardo mentale che non possono comprendere correttamente il punteggio VAS e descrivere i propri sentimenti;
3. Pazienti con alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o glutammina transferasi (GGT) o bilirubina totale superiore al doppio del limite superiore del valore normale (ULN) nella fase di screening;
4. Pazienti attualmente affetti da dermatite atopica o orticaria cronica;
5. Pazienti allergici agli oppioidi;
6. Pazienti con dipendenza da droghe o alcol;
7. Pazienti che avevano ricevuto la terapia della luce per il prurito entro 1 mese prima della firma del consenso informato;
8. Pazienti che hanno partecipato a un precedente studio clinico di Nalfurafina cloridrato e hanno assunto Nalfurafina cloridrato, o che hanno partecipato a questo studio clinico e sono stati ufficialmente arruolati;
9. Partecipazione ad altri studi clinici (inclusi farmaci di ricerca e dispositivi medici) entro 1 mese prima della firma del consenso informato;
10. Donne in gravidanza, donne che allattano, donne che hanno un test di gravidanza positivo o che non accettano di usare la contraccezione durante il periodo di studio;
11. Pazienti che, come stabilito dallo sperimentatore, non potevano registrare da soli il proprio punteggio VAS per qualsiasi motivo;
12. - Pazienti le cui comorbidità o precedenti anamnesi, come determinato dallo sperimentatore, influenzerebbero la valutazione di questo studio clinico;
13. Dopo il test, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana positivo;
14. Altri pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio clinico.