En multi-site brodannelsesundersøgelse af nalfurafinhydrochlorid oralt disintegrerende tablet

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kronisk nyresvigt, som har været i stabil dialyse i 3 måneder eller mere, modtager regelmæssig hæmodialyse 3 gange om ugen og forventer ingen signifikante behandlingsændringer eller dramatiske ændringer i deres tilstand under det kliniske forsøg;
2. I 1 år forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, patienter, der blev behandlet med følgende lægemidler A og/eller B: (A) Systematisk behandling (oral, injektion osv.) af "ordineret medicin mod kløe" (inklusive antihistaminer eller antiallergiske midler lægemidler) i mere end 2 uger i træk; (B). Brug af "ordineret medicin mod kløe" (salver osv.) eller lokal behandling af fugtighedscreme ordineret af læger;
3. Patienter, der havde modtaget behandling i inklusionskriterier (2), men som ikke reagerede;
4. Ved underskrivelse af det informerede samtykke er patienten ældre end 18 år (inklusive 18 år), uanset køn;
5. I observationsperioden før administration (D8-14) bør antallet af dage, hvor VAS-værdierne blev målt på tidspunktet for op- og i seng, ikke være mindre end 5 dage, og gennemsnitsværdien af ​​de større VAS-værdier om morgenen og aftenen bør målinger ikke være mindre end 50 mm;
6. I observationsperioden før administration (D8-14), antallet af dage, hvor den større VAS-værdi målt i morgen- og aftenmålinger (hvis der manglede tid til at stå op eller gå i seng, den værdi, der er målt blev valgt) er ikke mindre end 20 mm, var ikke mindre end 5 dage;
7. I observationsperioden før administration (D8-14) var antallet af dage, hvor pruritus-sværhedsgraden af ​​Hsie-Kawashima's blev vurderet på tidspunktet for at stå op og på tidspunktet for at gå i seng, ikke mindre end 5 dage, hvor maksimum af pruritus-scoren var ikke mindre end 3 (moderat) om morgen- og aftenmålingerne var mere end halvdelen.

Ekskluderingskriterier:

1. ondartede tumorpatienter;
2. Patienter med psykisk sygdom eller mental retardering, som ikke kan forstå VAS-scoren korrekt og beskrive deres følelser;
3. Patienter med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller glutamintransferase (GGT) eller total bilirubin højere end to gange den øvre grænse for normal værdi (ULN) på screeningsstadiet;
4. Patienter, der i øjeblikket lider af atopisk dermatitis eller kronisk nældefeber;
5. Patienter, der er allergiske over for opioider;
6. Patienter med stof- eller alkoholafhængighed;
7. Patienter, der havde modtaget lysbehandling for kløe inden for 1 måned før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
8. Patienter, der har deltaget i en tidligere klinisk undersøgelse af Nalfurafin Hydrochloride og har taget Nalfurafin Hydrochloride, eller som har deltaget i denne kliniske undersøgelse og er blevet officielt indskrevet;
9. Deltog i andre kliniske undersøgelser (herunder forskningslægemidler og medicinsk udstyr) inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke;
10. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der har en positiv graviditetstest, eller som ikke accepterer at bruge prævention i undersøgelsesperioden;
11. Patienter, der, som bestemt af investigator, ikke kunne få deres VAS-score registreret af sig selv af en eller anden grund;
12. Patienter, hvis komorbiditet eller tidligere sygehistorie, som bestemt af investigator, ville påvirke evalueringen af ​​denne kliniske undersøgelse;
13. Efter test er humant immundefekt virus antistof positivt;
14. Andre patienter vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.