Eine Multi-Site-Überbrückungsstudie zu Nalfurafin-Hydrochlorid-Tablette, die im Mund zerfällt

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die seit 3 ​​Monaten oder länger stabil dialysepflichtig sind, regelmäßig 3-mal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden und während der klinischen Studie keine signifikanten Änderungen der Behandlung oder dramatische Veränderungen ihres Zustands erwarten;
2. Patienten, die im 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit den folgenden Arzneimitteln A und/oder B behandelt wurden: (A) Systematische Behandlung (oral, Injektion usw.) von „verschriebenen Arzneimitteln gegen Juckreiz“ (einschließlich Antihistaminika oder Antiallergika Drogen) für mehr als 2 Wochen hintereinander; (B). Anwendung „verschriebener Pruritus-Medikamente“ (Salben etc.) oder äußerliche Behandlung mit ärztlich verordneten Feuchtigkeitscremes;
3. Patienten, die eine Behandlung gemäß den Einschlusskriterien (2) erhalten hatten, aber nicht darauf ansprachen;
4. Bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ist der Patient unabhängig vom Geschlecht älter als 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre);
5. Während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8-14) sollte die Anzahl der Tage, an denen die VAS-Werte zum Zeitpunkt des Aufstehens und Zubettgehens gemessen wurden, nicht weniger als 5 Tage betragen, und der Mittelwert der größeren VAS-Werte morgens und abends sollten die Messungen nicht weniger als 50 mm betragen;
6. Während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8-14), Die Anzahl der Tage, an denen der größere VAS-Wert bei den Morgen- und Abendmessungen gemessen wurde (wenn eine Zeit zum Aufstehen oder Zubettgehen fehlte, der gemessene Wert). ausgewählt wurde) nicht weniger als 20 mm beträgt, nicht weniger als 5 Tage betrug;
7. Während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8–14) betrug die Anzahl der Tage, an denen die Schwere des Juckreizes von Hsie-Kawashima beim Aufstehen und beim Zubettgehen bewertet wurde, nicht weniger als 5 Tage das Maximum des Pruritus-Scores betrug morgens nicht weniger als 3 (mäßig) und die abendlichen Messungen mehr als die Hälfte.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bösartigen Tumoren;
2. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder geistiger Behinderung, die den VAS-Score nicht richtig verstehen und ihre Gefühle nicht beschreiben können;
3. Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Glutamin-Transferase (GGT) oder Gesamtbilirubin höher als das Doppelte der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) in der Screening-Phase;
4. Patienten, die derzeit an atopischer Dermatitis oder chronischer Urtikaria leiden;
5. Patienten, die gegen Opioide allergisch sind;
6. Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
7. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Lichttherapie gegen Pruritus erhalten hatten;
8. Patienten, die an einer früheren klinischen Studie mit Nafurafinhydrochlorid teilgenommen und Nalfurafinhydrochlorid eingenommen haben oder die an dieser klinischen Studie teilgenommen haben und offiziell eingeschrieben wurden;
9. Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Forschungsarzneimitteln und Medizinprodukten) innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
10. Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder Frauen, die der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums nicht zustimmen;
11. Patienten, die nach Feststellung des Prüfarztes ihren VAS-Score aus irgendeinem Grund nicht selbst aufzeichnen konnten;
12. Patienten, deren vom Prüfarzt festgestellte Komorbiditäten oder Vorerkrankungen die Bewertung dieser klinischen Studie beeinflussen würden;
13. Nach dem Test positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus;
14. Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt wurden.