Un estudio puente multisitio de la tableta de desintegración oral de clorhidrato de nalfurafina

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con insuficiencia renal crónica que han estado en diálisis estable durante 3 meses o más, reciben hemodiálisis regular 3 veces por semana y no esperan cambios significativos en el tratamiento o cambios dramáticos en su condición durante el ensayo clínico;
2. En el año anterior a la firma del consentimiento informado, los pacientes que hayan sido tratados con los siguientes medicamentos A y/o B: (A) Tratamiento sistemático (oral, inyectable, etc.) de "medicamentos prescritos para el prurito" (incluidos antihistamínicos o antialérgicos) drogas) durante más de 2 semanas consecutivas; (B). Uso de "medicamentos recetados para el prurito" (ungüentos, etc.) o tratamiento tópico de humectantes recetados por médicos;
3. Pacientes que habían recibido tratamiento en los criterios de inclusión (2) pero no respondieron;
4. Al firmar el consentimiento informado, el paciente es mayor de 18 años (incluidos los 18 años), independientemente del género;
5. Durante el período de observación antes de la administración (D8-14), la cantidad de días durante los cuales se midieron los valores de EVA al momento de levantarse y acostarse no debe ser inferior a 5 días, y el valor promedio de los valores de EVA mayores por la mañana y por la noche, las medidas no deben ser inferiores a 50 mm;
6. Durante el período de observación antes de la administración (D8-14), el número de días en los que se midió el mayor valor de VAS en las mediciones de la mañana y la noche (si faltaba un tiempo para levantarse o acostarse, el valor que se ha medido fue seleccionado) no es inferior a 20 mm, no fue inferior a 5 días;
7. Durante el período de observación antes de la administración (D8-14), el número de días en que se evaluó la severidad del prurito de Hsie-Kawashima al momento de levantarse y al momento de acostarse no fue menor a 5 días, en los cuales el máximo de la puntuación de prurito no fue inferior a 3 (moderado) en las mediciones de la mañana y la tarde fue más de la mitad.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con tumores malignos;
2. Pacientes con enfermedad mental o retraso mental que no pueden comprender correctamente la puntuación VAS y describir sus sentimientos;
3. Pacientes con alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o glutamina transferasa (GGT) o bilirrubina total superior al doble del límite superior del valor normal (ULN) en la etapa de selección;
4. Pacientes que actualmente sufren de dermatitis atópica o urticaria crónica;
5. Pacientes alérgicos a los opioides;
6. Pacientes con dependencia de drogas o alcohol;
7. Pacientes que habían recibido fototerapia para el prurito en el mes anterior a la firma del consentimiento informado;
8. Pacientes que hayan participado en un estudio clínico previo de Clorhidrato de Nalfurafina y hayan tomado Clorhidrato de Nalfurafina, o que hayan participado en este estudio clínico y hayan sido inscritos oficialmente;
9. Participó en otros estudios clínicos (incluidos medicamentos de investigación y dispositivos médicos) dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado;
10. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva o que no acepten usar anticonceptivos durante el período de estudio;
11. Pacientes que, según lo determine el investigador, no pudieron registrar su puntuación VAS por sí mismos por cualquier motivo;
12. Pacientes cuyas comorbilidades o antecedentes médicos previos, según lo determine el investigador, afectarían la evaluación de este estudio clínico;
13. Después de la prueba, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos;
14. Otros pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio clínico.