Une étude de transition multisite sur le comprimé à désintégration orale de chlorhydrate de nalfurafine

Critère d'intégration:

1. Les patients insuffisants rénaux chroniques qui ont été sous dialyse stable pendant 3 mois ou plus, reçoivent une hémodialyse régulière 3 fois par semaine et ne s'attendent à aucun changement significatif de traitement ou à des changements dramatiques de leur état pendant l'essai clinique ;
2. Dans l'année précédant la signature du consentement éclairé, les patients qui ont été traités avec les médicaments A et/ou B suivants : (A) Traitement systématique (voie orale, injection, etc.) des "médicaments prescrits pour le prurit" (y compris les antihistaminiques ou les antiallergiques médicaments) pendant plus de 2 semaines consécutives ; (B). Utilisation de « médicaments prescrits contre le prurit » (onguents, etc.) ou traitement topique d'hydratants prescrits par les médecins ;
3. Patients ayant reçu un traitement dans les critères d'inclusion (2) mais n'ayant pas répondu ;
4. Lors de la signature du consentement éclairé, le patient est âgé de plus de 18 ans (y compris 18 ans), quel que soit son sexe ;
5. Pendant la période d'observation avant administration (J8-14), le nombre de jours pendant lesquels les valeurs d'EVA ont été mesurées au moment du lever et du coucher ne doit pas être inférieur à 5 jours, et la valeur moyenne des valeurs d'EVA les plus élevées le matin et le soir, les mesures ne doivent pas être inférieures à 50 mm;
6. Au cours de la période d'observation avant administration (J8-14), Le nombre de jours pendant lesquels la plus grande valeur d'EVA mesurée dans les mesures du matin et du soir (s'il y a eu un manque de temps pour se lever ou se coucher, la valeur qui a été mesurée a été sélectionné) n'est pas inférieur à 20 mm, n'a pas été inférieur à 5 jours ;
7. Au cours de la période d'observation avant administration (J8-14), le nombre de jours pendant lesquels la sévérité du prurit de Hsie-Kawashima a été évaluée au lever et au coucher n'a pas été inférieur à 5 jours, dont le maximum du score de prurit n'était pas inférieur à 3 (modéré) dans les mesures du matin et du soir était supérieur à la moitié.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de tumeur maligne ;
2. Les patients atteints de maladie mentale ou de retard mental qui ne peuvent pas comprendre correctement le score VAS et décrire leurs sentiments ;
3. Patients avec alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou glutamine transférase (GGT) ou bilirubine totale supérieure à deux fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) au stade du dépistage ;
4. Patients souffrant actuellement de dermatite atopique ou d'urticaire chronique ;
5. Patients allergiques aux opioïdes ;
6. Patients toxicomanes ou alcooliques ;
7. Patients ayant reçu une luminothérapie pour le prurit dans le mois précédant la signature du consentement éclairé ;
8. Les patients qui ont participé à une étude clinique antérieure sur le chlorhydrate de nalfurafine et qui ont pris du chlorhydrate de nalfurafine, ou qui ont participé à cette étude clinique et ont été officiellement inscrits ;
9. Participé à d'autres études cliniques (y compris des médicaments de recherche et des dispositifs médicaux) dans un délai d'un mois avant la signature du consentement éclairé ;
10. Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes qui ont un test de grossesse positif ou qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception pendant la période d'étude ;
11. Les patients qui, comme déterminé par l'investigateur, n'ont pas pu enregistrer eux-mêmes leur score EVA pour quelque raison que ce soit ;
12. Patients dont les comorbidités ou les antécédents médicaux, tels que déterminés par l'investigateur, affecteraient l'évaluation de cette étude clinique ;
13. Après test, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positif ;
14. Autres patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude clinique.