Een multi-site overbruggingsstudie van nalfurafine hydrochloride oraal desintegrerende tablet

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met chronisch nierfalen die gedurende 3 maanden of langer stabiel gedialyseerd zijn, regelmatig 3 keer per week hemodialyse ondergaan en geen significante veranderingen in de behandeling of dramatische veranderingen in hun toestand verwachten tijdens de klinische studie;
2. In de 1 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, werden patiënten die werden behandeld met de volgende geneesmiddelen A en/of B: (A) Systematische behandeling (oraal, injectie, enz.) medicijnen) gedurende meer dan 2 weken achter elkaar; (B). Gebruik van "geneesmiddelen tegen jeuk" (zalven, enz.) of plaatselijke behandeling van door artsen voorgeschreven vochtinbrengende crèmes;
3. Patiënten die een behandeling hadden ondergaan in inclusiecriteria (2) maar niet reageerden;
4. Bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming is de patiënt ouder dan 18 jaar (inclusief 18 jaar oud), ongeacht geslacht;
5. Tijdens de observatieperiode vóór toediening (D8-14) mag het aantal dagen waarvoor de VAS-waarden bij het opstaan ​​en naar bed gaan niet minder zijn dan 5 dagen, en de gemiddelde waarde van de grotere VAS-waarden 's morgens en' s avonds mogen de metingen niet minder zijn dan 50 mm;
6. Tijdens de observatieperiode vóór toediening (D8-14), Het aantal dagen waarop de grotere VAS-waarde gemeten werd in de ochtend- en avondmetingen (als er een ontbrekende tijd was om op te staan ​​of naar bed te gaan, de waarde die is gemeten werd geselecteerd) is niet minder dan 20 mm, was niet minder dan 5 dagen;
7. Tijdens de observatieperiode vóór toediening (D8-14) was het aantal dagen waarop de ernst van jeuk van Hsie-Kawashima werd beoordeeld bij het opstaan ​​en bij het naar bed gaan niet minder dan 5 dagen, waarin het maximum van de pruritusscore was niet minder dan 3 (matig) in de ochtend en de avondmetingen waren meer dan de helft.

Uitsluitingscriteria:

1. Kwaadaardige tumorpatiënten;
2. Patiënten met een psychische aandoening of mentale retardatie die de VAS-score niet correct kunnen begrijpen en hun gevoelens niet goed kunnen beschrijven;
3. Patiënten met alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of glutaminetransferase (GGT) of totaal bilirubine hoger dan tweemaal de bovengrens van de normale waarde (ULN) in de screeningsfase;
4. Patiënten die momenteel lijden aan atopische dermatitis of chronische urticaria;
5. Patiënten die allergisch zijn voor opioïden;
6. Patiënten met drugs- of alcoholverslaving;
7. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming lichttherapie voor pruritus hadden gekregen;
8. Patiënten die hebben deelgenomen aan een eerdere klinische studie met nalfurafinehydrochloride en nalfurafinehydrochloride hebben gebruikt, of die hebben deelgenomen aan deze klinische studie en officieel zijn ingeschreven;
9. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen en medische hulpmiddelen) binnen 1 maand vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
10. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben of die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode;
11. Patiënten die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, hun VAS-score om welke reden dan ook niet zelf konden laten vastleggen;
12. Patiënten van wie de comorbiditeit of medische voorgeschiedenis, zoals bepaald door de onderzoeker, van invloed zou zijn op de evaluatie van deze klinische studie;
13. Na testen, antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus positief;
14. Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan deze klinische studie.