Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba versus bez intravenózní rhTNK-tPA u mrtvice (BRIDGE-TNK)

30. března 2025 aktualizováno: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Intravenózní rhTNK-tPA přemostění s endovaskulární léčbou versus samotná endovaskulární léčba pro pacienta s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní rhTNK-tPA před endovaskulární léčbou může zlepšit 90denní funkční výsledek u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, kteří jsou způsobilí pro trombolýzu do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie DEVT, SKIP a DIRECT-MT ukázaly, že samotná endovaskulární léčba není horší než přemostění intravenózní alteplázou s endovaskulární léčbou, pokud jde o dosažení 90denní funkční nezávislosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév. EXTEND-IA TNK část 1 a část 2 prokázaly, že intravenózní trombolýza tenekteplázou je lepší než altepláza před endovaskulární léčbou. Není však jasné, zda je intravenózní přemostění tenekteplázou s endovaskulární léčbou lepší než samotná endovaskulární léčba. Účelem této studie je zjistit, zda je intravenózní přemostění rhTNK-tPA s endovaskulární léčbou lepší než samotná endovaskulární léčba u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, kteří jsou způsobilí k trombolýze do 4,5 hodiny od začátku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená klinickými příznaky nebo zobrazovacím vyšetřením;
  3. okluze MCA-M1 nebo -M2, bazilární arterie nebo zadní mozkové arterie-P1 prokázané pomocí CTA/MRA;
  4. Vhodné pro intravenózní trombolýzu s TNK-tPA;
  5. Doba od začátku iktu do randomizace během 4,25 hodiny;
  6. Písemný informovaný souhlas se získává od pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MR průkaz intrakraniálního krvácení;
  2. Kontraindikace intravenózní trombolýzy;
  3. V současné době u těhotných nebo kojících nebo je sérový beta HCG test pozitivní při přijetí;
  4. Kontraindikace pro rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny;
  5. Aktuální účast v další klinické studii
  6. Arteriální tortuozita a/nebo jiné arteriální onemocnění, které by bránilo zařízení dosáhnout cílové cévy;
  7. Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické funkční hodnocení;
  8. Pacienti s okluzí ve více cévních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh);
  9. CT nebo MR průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu);
  10. CT nebo MR angiografie průkaz intrakraniálních arteriovenózních malformací nebo aneuryzmat;
  11. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
  12. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kombinované léčby
nitrožilní tenekteplázové přemostění s endovaskulární léčbou
Lék: rhTNK-tPA
intravenózní trombolýza s rhTNK-tPA s následnou endovaskulární léčbou
Ostatní jména:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Jiný: Endovaskulární léčba
endovaskulární léčba
Ostatní jména:
  • intervenční terapie
  • intraarteriální léčba
Aktivní komparátor: Skupina pouze s endovaskulární léčbou
samotná endovaskulární léčba
Jiný: Endovaskulární léčba
endovaskulární léčba
Ostatní jména:
  • intervenční terapie
  • intraarteriální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů funkčně nezávislých (skóre mRS 0 až 2) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
funkční nezávislost
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
hodnotit úmrtnost dvou léčených skupin
90 dní
upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní
úroveň postižení
90 dní
Podíl pacientů bez postižení (skóre mRS 0 až 1) nebo návrat k premorbidnímu skóre mRS po 90 dnech (u pacientů s mRS > 1)
Časové okno: 90 dní
výborný výsledek
90 dní
Podíl pacientů ambulantních nebo schopných tělesných potřeb nebo lepší (skóre mRS 0 až 3)
Časové okno: 90 dní
ambulantní nebo schopné tělesné potřeby nebo lépe
90 dní
Podstatná reperfuze na úvodním angiogramu
Časové okno: do 5 minut při úvodním angiogramu
hodnotit účinek tenekteplázy na reperfuzi
do 5 minut při úvodním angiogramu
Kvalita života související se zdravím, hodnocená evropskou pětirozměrnou pětiúrovňovou stupnicí kvality (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím
90 dní
Úspěšná reperfuze při angiografii na konci procedury
Časové okno: 15 minut po úvodním angiogramu
zhodnotit průchodnost cév po trombektomii
15 minut po úvodním angiogramu
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 5 až 7 dní nebo vybití
Neurologický stav
5 až 7 dní nebo vybití
Reperfúze prvního průchodu
Časové okno: Po propíchnutí tepny, ale před trombektomií
Po prvním trombektomickém průchodu je definována jako rozšířená léčba v mozkovém infarktu ≥ 2 ° C
Po propíchnutí tepny, ale před trombektomií
Modifikovaná reperfúze prvního průchodu
Časové okno: Po propíchnutí tepny, ale před trombektomií
Definováno jako rozšířená léčba v mozkovém infarktu ≥ 2b po prvním průchodu trombektomie
Po propíchnutí tepny, ale před trombektomií
Jakékoli radiologické intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulárním ošetření
Vyhodnoťte intrakraniální krvácení
do 48 hodin po endovaskulárním ošetření
Symptomatické intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulárním ošetření
Vyhodnoťte intrakraniální krvácení (klasifikace Heidelbergu)
do 48 hodin po endovaskulárním ošetření
Komplikace související s procedurálem
Časové okno: do 90 dnů
vyhodnotit komplikace
do 90 dnů
Těžké nežádoucí účinky
Časové okno: do 90 dnů
Vyhodnoťte jakékoli nežádoucí účinky
do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRIDGE-TNK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

studijní data bez informací o pacientovi

Časový rámec sdílení IPD

Související články zveřejněné o 3 měsíce později, IPD bude sdíleno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení