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Endovaskuläre Behandlung mit versus ohne intravenöse rhTNK-tPA bei Schlaganfall (BRIDGE-TNK)

30. März 2025 aktualisiert von: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Intravenöse rhTNK-tPA-Überbrückung mit endovaskulärer Behandlung im Vergleich zur alleinigen endovaskulären Behandlung bei Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob intravenöses rhTNK-tPA vor einer endovaskulären Behandlung das 90-Tage-Funktionsergebnis von Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss verbessern kann, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome für eine Thrombolyse in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die DEVT-, SKIP- und DIRECT-MT-Studien zeigten, dass die alleinige endovaskuläre Behandlung der intravenösen Alteplase-Überbrückung mit endovaskulärer Behandlung im Hinblick auf das Erreichen einer 90-tägigen funktionellen Unabhängigkeit bei Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss nicht unterlegen ist. Die EXTEND-IA TNK Teil 1 und Teil 2 zeigten, dass die intravenöse Thrombolyse mit Tenecteplase der Alteplase vor der endovaskulären Behandlung überlegen ist. Es ist jedoch unklar, ob die intravenöse Tenecteplase-Überbrückung mit endovaskulärer Behandlung der alleinigen endovaskulären Behandlung überlegen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die intravenöse rhTNK-tPA-Überbrückung mit endovaskulärer Behandlung bei Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn für eine Thrombolyse in Frage kommen, besser ist als die alleinige endovaskuläre Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, China, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch klinische Symptome oder bildgebende Untersuchung;
  3. Verschluss von MCA-M1 oder -M2, Basilararterie oder hinterer Hirnarterie-P1, nachgewiesen durch CTA/MRA;
  4. Anspruch auf intravenöse Thrombolyse mit TNK-tPA;
  5. Zeit vom Schlaganfallbeginn bis zur Randomisierung innerhalb von 4,25 Stunden;
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung der Patienten und/oder ihrer gesetzlichen Vertreter wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. CT- oder MR-Nachweis einer intrakraniellen Blutung;
  2. Kontraindikationen einer intravenösen Thrombolyse;
  3. Derzeit schwanger oder stillend oder der Serum-Beta-HCG-Test ist bei der Aufnahme positiv;
  4. Kontraindikation für Röntgenkontrastmittel, Nickel, Titanmetalle oder deren Legierungen;
  5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  6. Arterienverkrümmung und/oder andere Arterienerkrankung, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht;
  7. Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen Funktionsbeurteilungen beeinträchtigen würde;
  8. Patienten mit Verschlüssen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf);
  9. CT- oder MR-Nachweis eines Raumforderungseffekts oder eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom);
  10. CT- oder MR-Angiographie-Nachweis intrakranieller arteriovenöser Fehlbildungen oder Aneurysmen;
  11. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  12. Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine 90-tägige Nachuntersuchung verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Behandlungsgruppe
intravenöses Tenecteplase-Bridging mit endovaskulärer Behandlung
Arzneimittel: rhTNK-tPA
intravenöse Thrombolyse mit rhTNK-tPA, gefolgt von einer endovaskulären Behandlung
Andere Namen:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Sonstiges: Endovaskuläre Behandlung
endovaskuläre Behandlung
Andere Namen:
  • interventionelle Therapie
  • intraarterielle Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit alleiniger endovaskulärer Behandlung
endovaskuläre Behandlung allein
Sonstiges: Endovaskuläre Behandlung
endovaskuläre Behandlung
Andere Namen:
  • interventionelle Therapie
  • intraarterielle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen funktionell unabhängig sind (mRS-Score 0 bis 2).
Zeitfenster: 90 Tage
funktionale Unabhängigkeit
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate der beiden Behandlungsgruppen
90 Tage
modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Grad der Behinderung
90 Tage
Anteil der Patienten ohne Behinderung (mRS-Score 0 bis 1) oder Rückkehr zum prämorbiden mRS-Score nach 90 Tagen (für Patienten mit mRS > 1)
Zeitfenster: 90 Tage
hervorragendes Ergebnis
90 Tage
Anteil der Patienten, die gehfähig oder körperlich bedarfsgerecht oder besser sind (mRS-Score 0 bis 3)
Zeitfenster: 90 Tage
ambulant oder körperlich bedarfsgerecht oder besser
90 Tage
Erhebliche Reperfusion beim ersten Angiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten beim ersten Angiogramm
Bewerten Sie die Wirkung von Tenecteplase auf die Reperfusion
innerhalb von 5 Minuten beim ersten Angiogramm
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit der European Quality Five Dimensions Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
90 Tage
Erfolgreiche Reperfusion bei der Endangiographie
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem ersten Angiogramm
Beurteilung der Gefäßdurchgängigkeit nach Thrombektomie
15 Minuten nach dem ersten Angiogramm
Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage oder Entlassung
Neurologischer Status
5 bis 7 Tage oder Entlassung
Erstpassreperfusion
Zeitfenster: Nach der Arteriepunktion, aber vor der Thrombektomie
definiert als erweiterte Behandlung im zerebralen Infarkt ≥ 2 ° C nach dem ersten Thrombektomiepass
Nach der Arteriepunktion, aber vor der Thrombektomie
Modifizierte Erstpassreperfusion
Zeitfenster: Nach der Arteriepunktion, aber vor der Thrombektomie
definiert als erweiterte Behandlung im Gehirninfarkt ≥ 2b nach dem ersten Thrombektomiepass
Nach der Arteriepunktion, aber vor der Thrombektomie
Alle radiologischen intrakraniellen Blutungen innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Bewerten Sie die intrakranielle Blutung
innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Bewerten Sie die intrakranielle Blutung (Heidelberg -Klassifizierung)
innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Komplikationen bewerten
innerhalb von 90 Tagen
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse
innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hauptermittler: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Hauptermittler: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRIDGE-TNK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten ohne Patienteninformationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verwandte Artikel, die drei Monate später veröffentlicht werden, werden im IPD geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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