Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe z kontra bez dożylnego rhTNK-tPA w udarze (BRIDGE-TNK)

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Dożylne pomostowanie rhTNK-tPA z leczeniem wewnątrznaczyniowym w porównaniu z samym leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z udarem mózgu z niedrożnością dużego naczynia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie, czy dożylne podanie rhTNK-tPA przed leczeniem wewnątrznaczyniowym może poprawić 90-dniowe wyniki czynnościowe pacjentów po udarze z niedrożnością dużych naczyń, którzy kwalifikują się do leczenia trombolitycznego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania DEVT, SKIP i DIRECT-MT wykazały, że samo leczenie wewnątrznaczyniowe nie jest gorsze od dożylnego pomostowania alteplazą z leczeniem wewnątrznaczyniowym pod względem osiągnięcia 90-dniowej niezależności funkcjonalnej u pacjentów po udarze z niedrożnością dużych naczyń. Badanie EXTEND-IA TNK część 1 i część 2 wykazało, że tromboliza dożylna z użyciem tenekteplazy jest lepsza niż alteplaza przed leczeniem wewnątrznaczyniowym. Nie jest jednak jasne, czy dożylna pomostowa tenekteplaza z leczeniem wewnątrznaczyniowym jest lepsza od samego leczenia wewnątrznaczyniowego. Celem tego badania jest zbadanie, czy dożylne pomostowanie rhTNK-tPA z leczeniem wewnątrznaczyniowym jest lepsze niż samo leczenie wewnątrznaczyniowe u pacjentów z udarem z niedrożnością dużych naczyń, którzy kwalifikują się do leczenia trombolitycznego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Ostry udar niedokrwienny potwierdzony objawami klinicznymi lub badaniem obrazowym;
  3. MCA-M1 lub -M2, niedrożność tętnicy podstawnej lub tylnej tętnicy mózgowej-P1 potwierdzona przez CTA/MRA;
  4. Kwalifikuje się do dożylnej trombolizy za pomocą TNK-tPA;
  5. Czas od wystąpienia udaru do randomizacji w ciągu 4,25 godziny;
  6. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjentów i/lub ich przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT lub MR dowody krwotoku śródczaszkowego;
  2. Przeciwwskazania do trombolizy dożylnej;
  3. aktualnie w ciąży lub karmiącej piersią lub test beta HCG w surowicy jest dodatni przy przyjęciu;
  4. Przeciwwskazania do radiograficznych środków kontrastowych, niklu, tytanu metali lub ich stopów;
  5. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  6. krętość tętnicy i/lub inna choroba tętnic, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego;
  7. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić neurologiczną ocenę czynnościową;
  8. Pacjenci z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne);
  9. Dowody CT lub MR na efekt masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka);
  10. angiografia CT lub MR potwierdzona wewnątrzczaszkowymi malformacjami tętniczo-żylnymi lub tętniakami;
  11. Każda nieuleczalna choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy;
  12. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączona grupa terapeutyczna
dożylne pomostowanie tenekteplazą z leczeniem wewnątrznaczyniowym
Lek: rhTNK-tPA
tromboliza dożylna rhTNK-tPA, a następnie leczenie wewnątrznaczyniowe
Inne nazwy:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Inny: Leczenie wewnątrznaczyniowe
leczenie wewnątrznaczyniowe
Inne nazwy:
  • terapia interwencyjna
  • leczenie dotętnicze
Aktywny komparator: Tylko grupa leczenia wewnątrznaczyniowego
samo leczenie wewnątrznaczyniowe
Inny: Leczenie wewnątrznaczyniowe
leczenie wewnątrznaczyniowe
Inne nazwy:
  • terapia interwencyjna
  • leczenie dotętnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów funkcjonalnie niezależnych (wynik mRS od 0 do 2) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
niezależność funkcjonalna
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
ocenić śmiertelność w dwóch leczonych grupach
90 dni
zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
stopień niepełnosprawności
90 dni
Odsetek pacjentów pełnosprawnych (wynik mRS 0 do 1) lub powrót do wyniku mRS przed wystąpieniem choroby po 90 dniach (dla pacjentów z mRS > 1)
Ramy czasowe: 90 dni
doskonały wynik
90 dni
Odsetek pacjentów zdolnych do poruszania się lub zaspokajających potrzeby fizyczne lub lepiej (wynik mRS od 0 do 3)
Ramy czasowe: 90 dni
zdolny do poruszania się lub zaspokajający potrzeby cielesne lub lepszy
90 dni
Znaczna reperfuzja na początkowym angiogramie
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut na początkowym angiogramie
ocenić wpływ tenekteplazy na reperfuzję
w ciągu 5 minut na początkowym angiogramie
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą europejskiej pięciostopniowej pięciostopniowej skali jakości (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
90 dni
Skuteczna reperfuzja po angiografii na koniec zabiegu
Ramy czasowe: 15 minut po początkowej angiografii
ocenić drożność naczyń po trombektomii
15 minut po początkowej angiografii
Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 5 do 7 dni lub wypis
Stan neurologiczny
5 do 7 dni lub wypis
Reperfuzja pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Po nakłuciu tętnicy, ale przed trombektomią
zdefiniowane jako rozszerzone leczenie w zawale mózgowym ≥2C po pierwszym przejściu trombektomii
Po nakłuciu tętnicy, ale przed trombektomią
Zmodyfikowana reperfuzja pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Po nakłuciu tętnicy, ale przed trombektomią
zdefiniowane jako rozszerzone leczenie w zawale mózgu ≥2b po pierwszym przejściu trombektomii
Po nakłuciu tętnicy, ale przed trombektomią
Wszelkie radiologiczne krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Oceń krwotok wewnątrzczaszkowy
w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Oceń krwotok wewnątrzczaszkowy (klasyfikacja Heidelberga)
w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Oceń komplikacje
w ciągu 90 dni
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Oceń wszelkie zdarzenia niepożądane
w ciągu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Główny śledczy: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Główny śledczy: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Główny śledczy: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRIDGE-TNK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane badania bez informacji o pacjencie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Powiązane artykuły opublikowane 3 miesiące później, IPD zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami