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Trattamento endovascolare con versus senza rhTNK-tPA per via endovenosa nell'ictus (BRIDGE-TNK)

30 marzo 2025 aggiornato da: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Bridging endovenoso di rhTNK-tPA con trattamento endovascolare rispetto al solo trattamento endovascolare per pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi: uno studio multicentrico, randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare se la rhTNK-tPA per via endovenosa prima del trattamento endovascolare possa migliorare l'esito funzionale a 90 giorni dei pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi che sono idonei alla trombolisi entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi DEVT, SKIP e DIRECT-MT hanno dimostrato che il trattamento endovascolare da solo non è inferiore al bridging di alteplase per via endovenosa con il trattamento endovascolare in termini di raggiungimento dell'indipendenza funzionale di 90 giorni per i pazienti colpiti da ictus con occlusione dei grandi vasi. L'EXTEND-IA TNK parte 1 e parte 2 ha dimostrato che la trombolisi endovenosa con tenecteplase è superiore ad alteplase prima del trattamento endovascolare. Tuttavia, non è chiaro se il bridging di tenecteplase per via endovenosa con il trattamento endovascolare sia superiore al solo trattamento endovascolare. Lo scopo di questo studio è valutare se il bridging endovenoso di rhTNK-tPA con trattamento endovascolare sia migliore del solo trattamento endovascolare per i pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi che sono idonei alla trombolisi entro 4,5 ore dall'esordio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Ictus ischemico acuto confermato da sintomi clinici o esame di imaging;
  3. MCA-M1 o -M2, arteria basilare o occlusione dell'arteria cerebrale posteriore-P1 dimostrata da CTA/MRA;
  4. Idoneo per trombolisi endovenosa con TNK-tPA;
  5. Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 4,25 ore;
  6. Il consenso informato scritto è ottenuto dai pazienti e/o dai loro rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  1. evidenza TC o RM di emorragia intracranica;
  2. Controindicazioni della trombolisi endovenosa;
  3. Attualmente in gravidanza o in allattamento o il test sierico beta HCG è positivo al momento del ricovero;
  4. Controindicazione ai mezzi di contrasto radiografici, nichel, titanio metalli o loro leghe;
  5. Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  6. Tortuosità arteriosa e/o altra malattia arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio;
  7. Pazienti con una preesistente malattia neurologica o psichiatrica che confonderebbe le valutazioni funzionali neurologiche;
  8. Pazienti con occlusioni in più territori vascolari (ad es. circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore);
  9. evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma);
  10. angiografia TC o RM evidenza di malformazioni arterovenose intracraniche o aneurismi;
  11. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  12. È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
bridging endovenoso di tenecteplase con trattamento endovascolare
Droga: rhTNK-tPA
trombolisi endovenosa con rhTNK-tPA seguita da trattamento endovascolare
Altri nomi:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Altro: Trattamento endovascolare
trattamento endovascolare
Altri nomi:
  • terapia interventistica
  • trattamento intraarterioso
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento endovascolare da solo
solo trattamento endovascolare
Altro: Trattamento endovascolare
trattamento endovascolare
Altri nomi:
  • terapia interventistica
  • trattamento intraarterioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti funzionalmente indipendenti (punteggio mRS da 0 a 2) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
autonomia funzionale
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
valutare il tasso di mortalità dei due gruppi di trattamento
90 giorni
punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni
livello di disabilità
90 giorni
Proporzione di pazienti non disabili (punteggio mRS da 0 a 1) o ritorno al punteggio mRS pre-morboso a 90 giorni (per pazienti con mRS > 1)
Lasso di tempo: 90 giorni
ottimo risultato
90 giorni
Percentuale di pazienti deambulanti o in grado di soddisfare i bisogni fisici o migliori (punteggio mRS da 0 a 3)
Lasso di tempo: 90 giorni
ambulatoriale o in grado di soddisfare i bisogni corporali o meglio
90 giorni
Riperfusione sostanziale all'angiogramma iniziale
Lasso di tempo: entro 5 minuti all'angiogramma iniziale
valutare l'effetto di tenecteplase sulla riperfusione
entro 5 minuti all'angiogramma iniziale
Qualità della vita correlata alla salute, valutata con la scala europea Quality Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
90 giorni
Riperfusione riuscita all'angiografia di fine procedura
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'angiogramma iniziale
valutare la pervietà vascolare dopo trombectomia
15 minuti dopo l'angiogramma iniziale
Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni o dimissione
Stato neurologico
Da 5 a 7 giorni o dimissione
Riperfusione di primo passaggio
Lasso di tempo: Dopo la puntura dell'arteria, ma prima della trombectomia
definito come trattamento espanso nell'infarto cerebrale ≥2c dopo il primo passaggio di trombectomia
Dopo la puntura dell'arteria, ma prima della trombectomia
Riperfusione di primo passaggio modificata
Lasso di tempo: Dopo la puntura dell'arteria, ma prima della trombectomia
definito come trattamento espanso nell'infarto cerebrale ≥2b dopo il primo passaggio di trombectomia
Dopo la puntura dell'arteria, ma prima della trombectomia
Qualsiasi emorragia intracranica radiologica entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal trattamento endovascolare
Valuta l'emorragia intracranica
Entro 48 ore dal trattamento endovascolare
Emorragia intracranica sintomatica entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal trattamento endovascolare
Valuta l'emorragia intracranica (classificazione di Heidelberg)
Entro 48 ore dal trattamento endovascolare
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: entro 90 giorni
valutare le complicanze
entro 90 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Valuta eventuali eventi avversi
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigatore principale: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigatore principale: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Investigatore principale: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRIDGE-TNK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dati dello studio senza informazioni sul paziente

Periodo di condivisione IPD

Documenti correlati pubblicati 3 mesi dopo, l'IPD sarà condiviso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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