Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling med versus uden intravenøs rhTNK-tPA i slagtilfælde (BRIDGE-TNK)

30. marts 2025 opdateret af: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Intravenøs rhTNK-tPA-brodannelse med endovaskulær behandling versus endovaskulær behandling alene for slagtilfældepatient med okklusion af store kar: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om intravenøs rhTNK-tPA forud for endovaskulær behandling kan forbedre 90-dages funktionelle udfald af apopleksipatienter med storkarokklusion, som er thrombolyseberettiget inden for 4,5 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DEVT-, SKIP- og DIRECT-MT-forsøgene viste, at endovaskulær behandling alene ikke er ringere end intravenøs alteplase-brodannelse med endovaskulær behandling med hensyn til at opnå 90-dages funktionel uafhængighed for patienter med slagtilfælde med stor karokklusion. EXTEND-IA TNK del 1 og del 2 viste, at intravenøs trombolyse med tenecteplase er overlegen alteplase før endovaskulær behandling. Det er dog uklart, om intravenøs tenecteplase-brodannelse med endovaskulær behandling er bedre end endovaskulær behandling alene. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om intravenøs rhTNK-tPA-brodannelse med endovaskulær behandling er bedre end endovaskulær behandling alene for apopleksipatienter med storkarokklusion, som er trombolyseberettiget inden for 4,5 timer efter debut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af kliniske symptomer eller billeddiagnostisk undersøgelse;
  3. MCA-M1 eller -M2, basilar arterie eller posterior cerebral arterie-P1 okklusion bevist ved CTA/MRA;
  4. Berettiget til intravenøs trombolyse med TNK-tPA;
  5. Tid fra slagtilfældedebut til randomisering inden for 4,25 timer;
  6. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT- eller MR-bevis for intrakraniel blødning;
  2. Kontraindikationer for intravenøs trombolyse;
  3. I øjeblikket gravid eller ammende eller serum beta HCG test er positiv ved indlæggelse;
  4. Kontraindikation til radiografiske kontrastmidler, nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer;
  5. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  6. Arteriel snoethed og/eller anden arteriel sygdom, der ville forhindre enheden i at nå målkarret;
  7. Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske funktionelle evalueringer;
  8. Patienter med okklusioner i flere vaskulære territorier (f. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation);
  9. CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom);
  10. CT- eller MR-angiografi bevis på intrakranielle arteriovenøse misdannelser eller aneurismer;
  11. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  12. Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret behandlingsgruppe
intravenøs tenecteplase-brodannelse med endovaskulær behandling
Medicin: rhTNK-tPA
intravenøs trombolyse med rhTNK-tPA efterfulgt af endovaskulær behandling
Andre navne:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Andet: Endovaskulær behandling
endovaskulær behandling
Andre navne:
  • interventionel terapi
  • intraarteriel behandling
Aktiv komparator: Endovaskulær behandling alene gruppe
endovaskulær behandling alene
Andet: Endovaskulær behandling
endovaskulær behandling
Andre navne:
  • interventionel terapi
  • intraarteriel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter funktionelt uafhængige (mRS-score 0 til 2) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
funktionel uafhængighed
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
evaluere dødsraten for de to behandlingsgrupper
90 dage
ændret Rankin skala score
Tidsramme: 90 dage
handicapniveau
90 dage
Andel af patienter, der ikke er handicappede (mRS-score 0 til 1) eller vender tilbage til præmorbid mRS-score efter 90 dage (for patienter med mRS > 1)
Tidsramme: 90 dage
fremragende resultat
90 dage
Andel af patienter ambulante eller kropslige behov i stand eller bedre (mRS-score 0 til 3)
Tidsramme: 90 dage
ambulatoriske eller kropslige behovsdygtige eller bedre
90 dage
Væsentlig reperfusion ved indledende angiogram
Tidsramme: inden for 5 minutter ved indledende angiogram
evaluere effekten af ​​tenecteplase på reperfusion
inden for 5 minutter ved indledende angiogram
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med European Quality Five Dimensions Five Level-skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
90 dage
Vellykket reperfusion ved end-of-procedure angiografi
Tidsramme: 15 minutter efter indledende angiogram
evaluere vaskulær åbenhed efter trombektomi
15 minutter efter indledende angiogram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 5 til 7 dage eller udskrivelse
Neurologisk status
5 til 7 dage eller udskrivelse
Første-pass reperfusion
Tidsramme: Efter arteriepunktering, men før trombektomi
Defineret som udvidet behandling i cerebral infarkt ≥2c efter det første thrombektomi -pas
Efter arteriepunktering, men før trombektomi
Ændret første-pass reperfusion
Tidsramme: Efter arteriepunktering, men før trombektomi
Defineret som udvidet behandling i cerebral infarkt ≥2b efter det første trombektomi -pas
Efter arteriepunktering, men før trombektomi
Enhver radiologisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
Evaluer intrakraniel blødning
Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
Evaluer intrakraniel blødning (Heidelberg -klassificering)
Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
Proceduremæssige relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage
Evaluer komplikationer
inden for 90 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage
Evaluer eventuelle bivirkninger
inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Ledende efterforsker: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRIDGE-TNK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesdata uden patientinformation

IPD-delingstidsramme

Relaterede papirer offentliggjort 3 måneder senere, vil IPD blive delt.

IPD-delingsadgangskriterier

yangqwmlys@163.com ziewenjie1981@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger