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Tratamento endovascular com versus sem rhTNK-tPA intravenoso em AVC (BRIDGE-TNK)

30 de março de 2025 atualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Ponte de rhTNK-tPA intravenosa com tratamento endovascular versus tratamento endovascular isolado para pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é investigar se o rhTNK-tPA intravenoso antes do tratamento endovascular pode melhorar o resultado funcional de 90 dias de pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos que são elegíveis para trombólise dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os estudos DEVT, SKIP e DIRECT-MT mostraram que o tratamento endovascular sozinho não é inferior à ponte de alteplase intravenosa com tratamento endovascular em termos de obtenção de independência funcional de 90 dias para pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos. O EXTEND-IA TNK parte 1 e parte 2 demonstrou que a trombólise intravenosa com tenecteplase é superior à alteplase antes do tratamento endovascular. No entanto, não está claro se a ponte intravenosa de tenecteplase com tratamento endovascular é superior ao tratamento endovascular isolado. O objetivo deste estudo é investigar se a ponte intravenosa de rhTNK-tPA com tratamento endovascular é melhor do que o tratamento endovascular sozinho para pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos que são elegíveis para trombólise dentro de 4,5 horas após o início.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
550

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, China, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. AVC isquêmico agudo confirmado por sintomas clínicos ou exame de imagem;
  3. MCA-M1 ou -M2, artéria basilar ou artéria cerebral posterior-P1 oclusão comprovada por CTA/ARM;
  4. Elegível para trombólise intravenosa com TNK-tPA;
  5. Tempo desde o início do AVC até a randomização em 4,25 horas;
  6. O consentimento informado por escrito é obtido dos pacientes e/ou de seus representantes legais.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de TC ou RM de hemorragia intracraniana;
  2. Contra-indicações de trombólise intravenosa;
  3. Atualmente em grávidas ou lactantes ou o teste de beta HCG sérico é positivo na admissão;
  4. Contra-indicação a agentes de contraste radiográfico, níquel, metais titânio ou suas ligas;
  5. Participação atual em outro ensaio clínico
  6. Tortuosidade arterial e/ou outra doença arterial que impeça o dispositivo de atingir o vaso alvo;
  7. Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica preexistente que confundisse as avaliações funcionais neurológicas;
  8. Pacientes com oclusões em múltiplos territórios vasculares (ex. circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior);
  9. Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno);
  10. evidência de angiografia por TC ou RM de malformações arteriovenosas intracranianas ou aneurismas;
  11. Qualquer doença terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
  12. É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento combinado
ponte intravenosa de tenecteplase com tratamento endovascular
Medicamento: rhTNK-tPA
trombólise intravenosa com rhTNK-tPA seguida de tratamento endovascular
Outros nomes:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Outro: Tratamento endovascular
tratamento endovascular
Outros nomes:
  • terapia intervencionista
  • tratamento intra-arterial
Comparador Ativo: Grupo tratamento endovascular sozinho
tratamento endovascular sozinho
Outro: Tratamento endovascular
tratamento endovascular
Outros nomes:
  • terapia intervencionista
  • tratamento intra-arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes funcionalmente independentes (pontuação mRS 0 a 2) em 90 dias
Prazo: 90 dias
independência funcional
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
avaliar a taxa de mortalidade dos dois grupos de tratamento
90 dias
pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
nível de deficiência
90 dias
Proporção de pacientes não incapacitados (escore mRS 0 a 1) ou retorno ao escore mRS pré-mórbido em 90 dias (para pacientes com mRS > 1)
Prazo: 90 dias
excelente resultado
90 dias
Proporção de pacientes ambulatoriais ou com necessidades corporais capazes ou melhores (pontuação mRS 0 a 3)
Prazo: 90 dias
necessidades ambulatoriais ou corporais - capaz ou melhor
90 dias
Reperfusão substancial no angiograma inicial
Prazo: dentro de 5 minutos no angiograma inicial
avaliar o efeito do tenecteplase na reperfusão
dentro de 5 minutos no angiograma inicial
Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada com a escala europeia de cinco dimensões e cinco níveis de qualidade (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
90 dias
Reperfusão bem-sucedida na angiografia no final do procedimento
Prazo: 15 minutos após a angiografia inicial
avaliar patência vascular após trombectomia
15 minutos após a angiografia inicial
Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 5 a 7 dias ou alta
Estado neurológico
5 a 7 dias ou alta
Reperfusão de primeira passagem
Prazo: Após a punção da artéria, mas antes da trombectomia
definido como tratamento expandido no infarto cerebral ≥2 ° C após o primeiro passe de trombectomia
Após a punção da artéria, mas antes da trombectomia
Reperfusão de primeira passagem modificada
Prazo: Após a punção da artéria, mas antes da trombectomia
definido como tratamento expandido em infarto cerebral ≥2b após o primeiro passe de trombectomia
Após a punção da artéria, mas antes da trombectomia
Qualquer hemorragia intracraniana radiológica dentro de 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
Avalie a hemorragia intracraniana
dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
Avalie a hemorragia intracraniana (classificação Heidelberg)
dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
Complicações relacionadas a procedimentos
Prazo: dentro de 90 dias
Avalie complicações
dentro de 90 dias
Eventos adversos graves
Prazo: dentro de 90 dias
Avalie quaisquer eventos adversos
dentro de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Investigador principal: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRIDGE-TNK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados do estudo sem informações do paciente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Artigos relacionados publicados 3 meses depois, o IPD será compartilhado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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