Suonensisäinen hoito Versus ilman suonensisäistä rhTNK-tPA:ta aivohalvauksessa (BRIDGE-TNK)
Laskimonsisäinen rhTNK-tPA:n yhdistäminen endovaskulaariseen hoitoon verrattuna yksinomaan endovaskulaariseen hoitoon aivohalvauspotilaalla, jolla on suuri suonen tukos: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongming Qiu, MD
- Puhelinnumero: +8613236599269
- Sähköposti: qiuzhongmingdoctor@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fengli Li, MD
- Puhelinnumero: +8617358339092
- Sähköposti: lifengli01@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kiina
- The Second Hospital of Jiaozuo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
-
Xiangtan, Hunan, Kiina, 525000
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu kliinisillä oireilla tai kuvantamistutkimuksella;
- MCA-M1 tai -M2, tyvivaltimo tai posteriorinen aivovaltimon-P1 tukos, joka on todistettu CTA/MRA:lla;
- Soveltuu suonensisäiseen trombolyysiin TNK-tPA:lla;
- Aika aivohalvauksen alkamisesta satunnaistukseen 4,25 tunnin sisällä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilailta ja/tai heidän laillisilta edustajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- CT- tai MR-todistus kallonsisäisestä verenvuodosta;
- Suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet;
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai imettävä tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen tulon yhteydessä;
- Vasta-aihe radiografisille varjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Valtimon mutkaisuus ja/tai muu valtimosairaus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen;
- Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia toiminnallisia arviointeja;
- Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. bilateraalinen anterior verenkierto tai anterior/posterior verenkierto);
- CT- tai MR-todisteet massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma);
- CT- tai MR-angiografia todisteita kallonsisäisistä arteriovenoosisista epämuodostumista tai aneurysmista;
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty hoitoryhmä
suonensisäinen tenekteplaasin siltaus endovaskulaarisella hoidolla
|
suonensisäinen trombolyysi rhTNK-tPA:lla ja sen jälkeen endovaskulaarinen hoito
Muut nimet:
endovaskulaarinen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksin endovaskulaarinen hoito ryhmä
endovaskulaarinen hoito yksinään
|
endovaskulaarinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisesti riippumattomien potilaiden osuus (mRS-pisteet 0–2) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
toiminnallinen riippumattomuus
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioida kahden hoitoryhmän kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
muokattu Rankinin asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
vammaisuustaso
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole vammaisia (mRS-pisteet 0–1) tai palaavat sairautta edeltäneeseen mRS-pisteeseen 90 päivän kohdalla (potilaat, joiden mRS > 1)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
erinomainen tulos
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat avohoidossa tai kehon tarpeisiin kykeneviä tai parempia (mRS-pisteet 0–3)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
avohoitoon tai kehollisiin tarpeisiin kykenevä tai parempi
|
90 päivää
|
|
Huomattava reperfuusio ensimmäisessä angiogrammissa
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ensimmäisessä angiogrammissa
|
arvioida tenekteplaasin vaikutusta reperfuusioon
|
5 minuutin sisällä ensimmäisessä angiogrammissa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna eurooppalaisella viiden ulottuvuuden viiden tason asteikolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
90 päivää
|
|
Onnistunut reperfuusio toimenpiteen lopun angiografiassa
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisen angiografian jälkeen
|
arvioida verisuonten läpinäkyvyyttä trombektomian jälkeen
|
15 minuuttia ensimmäisen angiografian jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 5-7 päivää tai kotiutus
|
Neurologinen tila
|
5-7 päivää tai kotiutus
|
|
Ensisijainen reperfuusio
Aikaikkuna: Valtimon puhkaisun jälkeen, mutta ennen trombektomiaa
|
määritelty laajennetuksi hoidoksi aivoinfarktissa ≥2c ensimmäisen trombektomian jälkeen
|
Valtimon puhkaisun jälkeen, mutta ennen trombektomiaa
|
|
Muokattu ensisijainen reperfuusio
Aikaikkuna: Valtimon puhkaisun jälkeen, mutta ennen trombektomiaa
|
määritelty laajennetuksi hoidoksi aivoinfarktissa ≥2b ensimmäisen trombektoomian jälkeen
|
Valtimon puhkaisun jälkeen, mutta ennen trombektomiaa
|
|
Kaikki radiologiset kallonsisäiset verenvuodot 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä endovaskulaarisesta hoidosta
|
Arvioi kallonsisäinen verenvuoto
|
48 tunnin sisällä endovaskulaarisesta hoidosta
|
|
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä endovaskulaarisesta hoidosta
|
Arvioi kallonsisäinen verenvuoto (Heidelberg -luokitus)
|
48 tunnin sisällä endovaskulaarisesta hoidosta
|
|
Menettelyihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
arvioida komplikaatioita
|
90 päivän kuluessa
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Arvioi kaikki haittavaikutukset
|
90 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Päätutkija: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Päätutkija: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985. doi: 10.1001/jama.2022.2486.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRIDGE-TNK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .