Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ph1/2 EMB-06 u účastníků s relapsem nebo refrakterním myelomem

22. května 2025 aktualizováno: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

První otevřená studie fáze I/II u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity EMB-06 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárním účelem této studie je identifikovat doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) a plán, který byl vyhodnocen jako bezpečný pro EMB-06, a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost EMB-06 u RP2D. Bude také hodnocena farmakokinetika (PK), imunogenicita a aktivita EMB-06 proti mnohočetnému myelomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I/II, multicentrická, otevřená, vícedávková, první ve studii na lidech, určená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D ) pro EMB-06 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenicita a odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhongqi Wu
  • Telefonní číslo: +8613501633946 +8613501633946
  • E-mail: zqwu@epimab.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován mnohočetný myelom podle diagnostických kritérií IMWG 2014 a mají relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom s alespoň jednou měřitelnou lézí.
  • Pacient musel dostat alespoň dvě linie (pro pacienty v USA alespoň tři linie, které by měly zahrnovat anti-CD38 protilátku) předchozí antimyelomové terapie a musí podstoupit léčbu inhibitory proteazomu, imunomodulačními látkami a pokud jsou dostupné, anti-CD38 cílící monoklonální protilátka.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 pro fázi I a ≤2 pro fázi II.
  • Adekvátní funkce orgánů a rozumné výsledky laboratorních testů pro účast ve studii.
  • Vysoce účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce.
  • Pacient se účastnil jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce před zařazením do této klinické studie.
  • Pacienti s probíhající AE.
  • Dříve léčeni jakoukoli terapií cílenou na BCMA. (Výjimka: ve fázi 2 může být zařazeno až 10 pacientů, kteří dříve dostávali anti-BCMA ADC nebo BCMA cílenou CAR-T)
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk.

  • Dříve léčeni následující protinádorovou terapií (před první dávkou EMB-06)

    1. Léčeno monoklonální protilátkou pro mnohočetný myelom do 28 dnů
    2. Léčeno inhibitory proteazomu do 14 dnů
    3. Léčeno imunomodulačními přípravky do 14 dnů
    4. Léčeno cytotoxickou terapií do 14 dnů
    5. Obdržený hodnocený lék během 28 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší (pokud a, b, c, d neplatí)
    6. Do 21 dnů podstoupil radioterapii. Kromě toho, že radiační portál pokrýval ≤ 5 % rezervy kostní dřeně, bude pacient způsobilý k účasti ve studii bez ohledu na datum ukončení radiační terapie
    7. Plazmaferéza do 7 dnů
  • Pacient dostal autologní transplantaci kmenových buněk během 12 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Postižení centrálního nervového systému související s aktivním nebo historicky mnohočetným myelomem.
  • Pacienti vyžadující vysokou dávku systémové léčby kortikosteroidy.
  • Pacienti s aktivními infekcemi, včetně COVID-19, hepatitidy atd.
  • Závažné alergické reakce v anamnéze
  • Pacienti s těžkou nebo nekontrolovanou kardiovaskulární poruchou vyžadující léčbu
  • Preexistující jiné závažné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMB-06

V části I. fáze: účastníci zapsaní v různém čase dostanou EMB-06 intravenózní infuzí v různých vzestupných úrovních dávky.

V části II. fáze: účastníci obdrží EMB-06 intravenózní infuzí v předem definovaném RP2D.
Biologický: EMB-06
EMB-06 je FIT-Ig® bispecifická protilátka proti BCMA a CD3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dávky
Časové okno: Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Skutečné množství léku užívaného pacienty děleno plánovaným množstvím.
Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt a závažnost AE.
Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt SAE
Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt přerušení dávkování.
Časové okno: Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt přerušení dávkování EMB-06 během léčby jako míra snášenlivosti.
Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt DLT během léčby.
Časové okno: První infuze do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Toxicity limitující dávku (DLT) jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou specificky definovány v protokolu studie.
První infuze do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Měřeno podle kritérií IMWG, použitelných pouze v části Fáze II
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (AUC).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Cmax).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Ctrough).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (Css, avg) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Css, avg).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Terminální poločas (T1/2) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (T1/2).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Systémová clearance (CL) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (CL).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Vss).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) EMB-06 podle kritérií IMWG.
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Bude získána předběžná aktivita EMB-06 proti mnohočetnému myelomu (PFS).
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Doba trvání odpovědi EMB-06 podle kritérií IMWG
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Bude získána předběžná aktivita EMB-06 proti mnohočetnému myelomu (DOR).
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Výskyt a titr protilátek stimulovaných EMB-06.
Časové okno: Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce)
Protilátky proti EMB-06 budou hodnoceny pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMB06X101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení