Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EMB-06 фазы 1/2 у участников с рецидивирующей или рефрактерной миеломой

22 мая 2025 г. обновлено: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Первое открытое исследование фазы I/II на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности EMB-06 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Основная цель этого исследования — определить рекомендуемую дозу(ы) Фазы 2 (RP2D) и график, оцененный как безопасный для EMB-06, и охарактеризовать безопасность и переносимость EMB-06 в RP2D. Также будут оцениваться фармакокинетика (ФК), иммуногенность и активность EMB-06 против множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое многодозовое исследование фазы I/II, первое в исследовании на людях, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). ) для EMB-06 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Также будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, иммуногенность и ответ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shuqi Zeng
  • Номер телефона: +8618621781427
  • Электронная почта: shqzeng@epimab.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhongqi Wu
  • Номер телефона: +8613501633946 +8613501633946
  • Электронная почта: zqwu@epimab.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Австралия, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
  • Пациенты с диагнозом множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG 2014 и рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой по крайней мере с одним измеримым поражением.
  • Пациент должен пройти по крайней мере две линии (для пациентов в США, по крайней мере, три линии, которые должны включать анти-CD38 антитела) предшествующей терапии против миеломы и должен пройти лечение ингибиторами протеасом, иммуномодулирующими агентами и, если возможно, анти-CD38, нацеленное на моноклональное антитело.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 для фазы I и ≤2 для фазы II.
  • Адекватная функция органов и достаточные результаты лабораторных анализов для участия в испытании.
  • Высокоэффективная контрацепция

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  • Пациент участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до включения в данное клиническое исследование.
  • Пациенты с продолжающимся НЯ.
  • Ранее лечились любой терапией, нацеленной на BCMA. (Исключение: в части фазы 2 могут быть зарегистрированы до 10 пациентов, которые ранее получали анти-BCMA ADC или BCMA, нацеленную на CAR-T)
  • История аллогенной трансплантации стволовых клеток.

  • Ранее лечились следующей противоопухолевой терапией (до первой дозы EMB-06)

    1. Лечение множественной миеломы моноклональными антителами в течение 28 дней
    2. Лечение ингибиторами протеасом в течение 14 дней
    3. Лечение иммуномодулирующими средствами в течение 14 дней
    4. Проведена цитотоксическая терапия в течение 14 дней.
    5. Получение исследуемого препарата в течение 28 дней или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче (если a, b, c, d неприменимо)
    6. Получил лучевую терапию в течение 21 дня. За исключением того, что лучевой портал покрывает ≤ 5% резерва костного мозга, пациент будет иметь право на участие в исследовании независимо от даты окончания лучевой терапии.
    7. Плазмаферез в течение 7 дней
  • Пациенту была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель до начала исследуемого лечения.
  • Активное или исторически связанное с множественной миеломой поражение центральной нервной системы.
  • Пациенты, нуждающиеся в высоких дозах системного лечения кортикостероидами.
  • Пациенты с активными инфекциями, в том числе COVID-19, гепатитом и др.
  • История тяжелых аллергических реакций
  • Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нуждающиеся в лечении
  • Ранее существовавшие другие серьезные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭМБ-06

В части фазы I: участники, зачисленные в разное время, получат EMB-06 путем внутривенной инфузии с различными возрастающими дозами.

В части фазы II: участники получат EMB-06 путем внутривенной инфузии на ранее установленном RP2D.
Биологический: ЭМБ-06
EMB-06 представляет собой биспецифическое антитело FIT-Ig® против BCMA и CD3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность дозы
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Фактическое количество препарата, принятое пациентами, деленное на запланированное количество.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота и тяжесть НЯ.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Заболеваемость SAE
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота прерывания дозы.
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота прерываний приема EMB-06 во время лечения как мера переносимости.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота ДЛТ во время лечения.
Временное ограничение: Первая инфузия до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), основана на побочных эффектах, связанных с лекарственным средством, и специально определена в протоколе исследования.
Первая инфузия до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Измерено в соответствии с критериями IMWG, применимо только к этапу II.
С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (AUC).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Cmax).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Минимальная концентрация (Ctrough) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Ctrough).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Средняя концентрация за интервал дозирования (Css, avg) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Css, avg).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Конечный период полураспада (T1/2) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (T1/2).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Системный клиренс (КЛ) ЭМБ-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (CL).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Стационарный объем распределения (Vss) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Vss).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) EMB-06 по оценке критериев IMWG.
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Будет получена предварительная активность EMB-06 против множественной миеломы (PFS).
С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Продолжительность реакции EMB-06 по критериям IMWG
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Будет получена предварительная активность EMB-06 против множественной миеломы (DOR).
С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Частота и титр антилекарственных антител, стимулированных EMB-06.
Временное ограничение: Период наблюдения до окончания лечения (30 дней после последней дозы)
Антитела к EMB-06 будут оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
Период наблюдения до окончания лечения (30 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EMB06X101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками