Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio Ph1/2 de EMB-06 en participantes con mieloma en recaída o refractario

22 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Primer estudio abierto de fase I/II en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de EMB-06 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito principal de este estudio es identificar la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2D) y el programa evaluado como seguro para EMB-06 y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de EMB-06 en los RP2D. También se evaluarán la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y la actividad anti-mieloma múltiple de EMB-06.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I/II, multicéntrico, abierto, de múltiples dosis, primero en humanos, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D). ) para EMB-06 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. También se evaluarán la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la respuesta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shuqi Zeng
  • Número de teléfono: +8618621781427
  • Correo electrónico: shqzeng@epimab.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhongqi Wu
  • Número de teléfono: +8613501633946 +8613501633946
  • Correo electrónico: zqwu@epimab.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Pacientes que han sido diagnosticados con mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico IMWG 2014 y tienen mieloma múltiple en recaída o refractario con al menos una lesión medible.
  • El paciente debe haber recibido al menos dos líneas (para pacientes en los EE. UU., al menos tres líneas que deben incluir anticuerpos anti-CD38) de terapias previas contra el mieloma, y ​​debe haber recibido tratamiento con inhibidores del proteasoma, agentes inmunomoduladores y, si es posible, un Anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1 para la fase I y ≤2 para la fase II.
  • Función adecuada de los órganos y resultados razonables de las pruebas de laboratorio para participar en el ensayo.
  • Anticoncepción altamente efectiva

Criterio de exclusión:

  • La esperanza de vida es inferior a 3 meses.
  • El paciente participó en cualquier otro estudio clínico dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio clínico.
  • Pacientes con EA en curso.
  • Previamente tratados con cualquier terapia dirigida a BCMA. (Excepción: en la parte de la Fase 2, se pueden inscribir hasta 10 pacientes que hayan recibido ADC anti-BCMA o CAR-T dirigido a BCMA anteriormente)
  • Historia del trasplante alogénico de células madre.

  • Previamente tratado con la siguiente terapia antitumoral (antes de la primera dosis de EMB-06)

    1. Tratado con anticuerpo monoclonal para mieloma múltiple dentro de los 28 días
    2. Tratado con inhibidores del proteasoma dentro de los 14 días
    3. Tratado con agentes inmunomoduladores dentro de los 14 días.
    4. Tratado con terapia citotóxica dentro de los 14 días.
    5. Recibió el fármaco en investigación dentro de los 28 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más corto (si a, b, c, d no corresponde)
    6. Recibió radioterapia dentro de los 21 días. Excepto que el portal de radiación cubrió ≤ 5 % de la reserva de médula ósea, el paciente será elegible para participar en el estudio independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia.
    7. Plasmaféresis dentro de los 7 días
  • El paciente recibió un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Compromiso activo o histórico del sistema nervioso central relacionado con mieloma múltiple.
  • Pacientes que requieran altas dosis de tratamiento sistémico con corticoides.
  • Pacientes con infecciones activas, incluyendo COVID-19, hepatitis, etc..
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves
  • Pacientes con trastorno cardiovascular grave o no controlado que requieran tratamiento
  • Otras condiciones médicas graves preexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EMB-06

En la parte de la Fase I: los participantes inscritos en diferentes momentos recibirán EMB-06 por infusión IV en diferentes niveles de dosis ascendentes.

En la parte de la Fase II: los participantes recibirán EMB-06 por infusión IV en RP2D previamente definido.
Biológico: EMB-06
EMB-06 es un anticuerpo biespecífico FIT-Ig® contra BCMA y CD3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Cantidad real de medicamento que toman los pacientes dividida por la cantidad planificada.
Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia y gravedad de los EA.
Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia de SAE
Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia de interrupciones de dosis.
Periodo de tiempo: Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia de interrupciones de dosis de EMB-06 durante el tratamiento como medida de tolerabilidad.
Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
La incidencia de DLT durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Primera perfusión hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen específicamente en el protocolo del estudio.
Primera perfusión hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Medido por criterios IMWG, solo aplicable en la parte de la Fase II
Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de EMB-06.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (AUC).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) de EMB-06.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Cmax).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Concentración valle (Ctrough) de EMB-06.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Ctrough).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Concentración promedio durante un intervalo de dosificación (Css, avg) de EMB-06.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Css, avg).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Semivida terminal (T1/2) de EMB-06.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (T1/2).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Aclaramiento sistémico (CL) de EMB-06.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (CL).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de EMB-06.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Vss).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) de EMB-06 según la evaluación de los criterios IMWG.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrá la actividad preliminar anti-mieloma múltiple de EMB-06 (PFS).
Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Duración de la respuesta de EMB-06 evaluada según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrá actividad preliminar anti-mieloma múltiple de EMB-06 (DOR).
Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Incidencia y título de anticuerpos antidrogas estimulados por EMB-06.
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento del tratamiento (30 días después de la última dosis)
Se evaluarán los anticuerpos contra EMB-06 para evaluar la inmunogenicidad potencial.
Hasta el final del período de seguimiento del tratamiento (30 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMB06X101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones