Badanie Ph1/2 EMB-06 u uczestników ze szpiczakiem nawrotowym lub opornym na leczenie
Pierwsze otwarte badanie fazy I/II przeprowadzone na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej EMB-06 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuqi Zeng
- Numer telefonu: +8618621781427
- E-mail: shqzeng@epimab.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhongqi Wu
- Numer telefonu: +8613501633946 +8613501633946
- E-mail: zqwu@epimab.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research (OCR)
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University, Third Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- Pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG z 2014 r., u których wystąpił nawrót lub oporny na leczenie szpiczak mnogi z co najmniej jedną mierzalną zmianą.
- Pacjent musiał otrzymać co najmniej dwie linie (w przypadku pacjentów w USA, co najmniej trzy linie, które powinny obejmować przeciwciało anty-CD38) wcześniejszych terapii przeciw szpiczakowi oraz musiał otrzymać leczenie inhibitorami proteasomu, środkami immunomodulującymi oraz, jeśli to możliwe, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD38.
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 dla fazy I i ≤2 dla fazy II.
- Odpowiednia czynność narządów i rozsądne wyniki badań laboratoryjnych do udziału w badaniu.
- Wysoce skuteczna antykoncepcja
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące.
- Pacjent uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania klinicznego.
- Pacjenci z trwającym AE.
- Wcześniej leczeni jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na BCMA. (Wyjątek: w części fazy 2 można zarejestrować do 10 pacjentów, którzy otrzymali wcześniej anty-BCMA ADC lub CAR-T ukierunkowany na BCMA)
- Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
Wcześniej leczony następującą terapią przeciwnowotworową (przed pierwszą dawką EMB-06)
- Leczone przeciwciałem monoklonalnym dla szpiczaka mnogiego w ciągu 28 dni
- Leczone inhibitorami proteasomu w ciągu 14 dni
- Leczone środkami immunomodulującymi w ciągu 14 dni
- Leczone terapią cytotoksyczną w ciągu 14 dni
- Otrzymano badany lek w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy (jeśli a, b, c, d nie dotyczy)
- Otrzymał radioterapię w ciągu 21 dni. Z wyjątkiem sytuacji, gdy wrota promieniowania obejmowały ≤ 5% rezerwy szpiku kostnego, pacjent będzie kwalifikowany do udziału w badaniu niezależnie od daty zakończenia radioterapii
- Plazmafereza w ciągu 7 dni
- Pacjent otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Aktywne lub historycznie związane ze szpiczakiem mnogim zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci wymagający dużych dawek leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym COVID-19, zapaleniem wątroby itp.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych
- Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi wymagającymi leczenia
- Istniejące wcześniej inne poważne schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMB-06
W fazie I część: uczestnicy zapisani w innym czasie otrzymają EMB-06 we wlewie dożylnym w różnych rosnących poziomach dawek. W fazie II część: uczestnicy otrzymają EMB-06 we wlewie dożylnym we wcześniej zdefiniowanym RP2D. |
EMB-06 jest bispecyficznym przeciwciałem FIT-Ig® przeciwko BCMA i CD3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
|
Rzeczywista ilość leku przyjmowana przez pacjentów podzielona przez planowaną ilość.
|
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
|
Częstość występowania i ciężkość AE.
|
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
|
Występowanie SAE
|
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
|
|
Częstość przerw w dawkowaniu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
|
Częstość przerw w podawaniu EMB-06 podczas leczenia jako miara tolerancji.
|
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
|
|
Częstość występowania DLT podczas leczenia.
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest szczegółowo określona w protokole badania.
|
Pierwsza infuzja do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
|
Mierzone według kryteriów IMWG, stosowane tylko w części fazy II
|
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (AUC).
|
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Cmax).
|
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Ctrough).
|
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
|
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Css, śr.) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Css, śr.).
|
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (T1/2).
|
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (CL).
|
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Vss).
|
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) EMB-06 oceniany według kryteriów IMWG.
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
|
Uzyskana zostanie wstępna aktywność EMB-06 przeciw szpiczakowi mnogiemu (PFS).
|
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi EMB-06 oceniany według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
|
Uzyskana zostanie wstępna aktywność EMB-06 przeciw szpiczakowi mnogiemu (DOR).
|
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych stymulowanych przez EMB-06.
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce)
|
Ocenione zostaną przeciwciała przeciwko EMB-06 w celu oceny potencjalnej immunogenności.
|
Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMB06X101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .