Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph1/2-tutkimus EMB-06:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen myelooma

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Ensimmäinen ihmisissä, vaihe I/II, avoin tutkimus EMB-06:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tunnistaa suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) ja aikataulu, joka on arvioitu olevan turvallinen EMB-06:lle, sekä karakterisoida EMB-06:n turvallisuus ja siedettävyys RP2D:ssä. Myös EMB-06:n farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys ja multippeli myelooma vastainen aktiivisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I/II, monikeskus, avoin, moniannos, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistamaan suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). ) EMB-06:lle potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Myös farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja vaste arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhongqi Wu
  • Puhelinnumero: +8613501633946 +8613501633946
  • Sähköposti: zqwu@epimab.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan 2014 ja joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
  • Potilaan on täytynyt saada vähintään kaksi linjaa (Yhdysvalloissa oleville potilaille vähintään kolme linjaa, joiden tulee sisältää anti-CD38-vasta-aine) aikaisempaa myeloomahoitoa, ja hänen on täytynyt saada hoitoa proteasomin estäjillä, immunomodulatorisilla aineilla ja, jos saatavilla, anti-CD38 kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 vaiheelle I ja ≤2 vaiheelle II.
  • Riittävä elinten toiminta ja kohtuulliset laboratoriotestien tulokset tutkimukseen osallistumista varten.
  • Erittäin tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  • Potilas osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on jatkuva AE.
  • Aiemmin hoidettu millä tahansa BCMA-kohdennettulla hoidolla. (Poikkeus: vaiheen 2 osassa voidaan ottaa mukaan enintään 10 potilasta, jotka ovat saaneet aiemmin anti-BCMA ADC:tä tai BCMA-kohdennettua CAR-T:tä)
  • Allogeenisen kantasolusiirron historia.

  • Aiemmin hoidettu seuraavalla kasvainten vastaisella hoidolla (ennen ensimmäistä EMB-06-annosta)

    1. Käsitelty monoklonaalisella vasta-aineella multippelin myelooman hoitoon 28 päivän kuluessa
    2. Käsitelty proteasomin estäjillä 14 päivän kuluessa
    3. Käsitelty immunomoduloivilla aineilla 14 päivän kuluessa
    4. Käsitelty sytotoksisella hoidolla 14 päivän kuluessa
    5. Vastaanotettu tutkimuslääke 28 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi (jos a, b, c, d ei sovelleta)
    6. Sai sädehoitoa 21 päivän sisällä. Paitsi että säteilyportaali kattoi ≤ 5 % luuydinreservistä, potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen sädehoidon päättymispäivästä riippumatta
    7. Plasmafereesi 7 päivän sisällä
  • Potilaalle tehtiin autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aktiivinen tai historiallisesti multippeli myeloomaan liittyvä keskushermoston osallistuminen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suuria annoksia systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien COVID-19, hepatiitti jne.
  • Vakavien allergisten reaktioiden historia
  • Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonihäiriö, joka tarvitsee hoitoa
  • Aiemmin olemassa olevat muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EMB-06

Vaiheen I osassa: eri aikaan ilmoittautuneet osallistujat saavat EMB-06:ta IV-infuusiona eri nousevilla annostasoilla.

Vaiheen II osassa: osallistujat saavat EMB-06:n IV-infuusiona aiemmin määritellyllä RP2D:llä.
Biologinen: EMB-06
EMB-06 on FIT-Ig®-bispesifinen vasta-aine BCMA:ta ja CD3:a vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Potilaiden ottaman lääkkeen todellinen määrä jaettuna suunnitellulla määrällä.
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus.
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
SAE:n ilmaantuvuus
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Annoksen keskeytysten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EMB-06:n annosten keskeytysten ilmaantuvuus hoidon aikana siedettävyyden mittana.
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
DLT:iden esiintyvyys hoidon aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) perustuvat lääkkeisiin liittyviin haittatapahtumiin, ja ne määritellään erityisesti tutkimussuunnitelmassa.
Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
Mitattu IMWG-kriteereillä, sovelletaan vain vaiheen II osassa
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMB-06:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (AUC).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (Cmax).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Ctrough).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Keskimääräinen pitoisuus EMB-06:n annosteluvälillä (Css, avg).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Css, avg).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (T1/2).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (CL).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Vss).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) IMWG-kriteereillä arvioituna.
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-06:n alustava multippeli myelooma vastainen aktiivisuus saadaan (PFS).
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-06:n vasteen kesto IMWG-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-06:n alustava multippeli myelooma vastainen aktiivisuus saadaan (DOR).
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-06:n stimuloimien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri.
Aikaikkuna: Seurantajakso hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EMB-06:n vasta-aineet arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Seurantajakso hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMB06X101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia