Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ph1/2 EMB-06 u účastníků s relapsem nebo refrakterním myelomem

22. května 2025 aktualizováno: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

První otevřená studie fáze I/II u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity EMB-06 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárním účelem této studie je identifikovat doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) a plán, který byl vyhodnocen jako bezpečný pro EMB-06, a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost EMB-06 u RP2D. Bude také hodnocena farmakokinetika (PK), imunogenicita a aktivita EMB-06 proti mnohočetnému myelomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I/II, multicentrická, otevřená, vícedávková, první ve studii na lidech, určená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D ) pro EMB-06 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenicita a odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován mnohočetný myelom podle diagnostických kritérií IMWG 2014 a mají relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom s alespoň jednou měřitelnou lézí.
  • Pacient musel dostat alespoň dvě linie (pro pacienty v USA alespoň tři linie, které by měly zahrnovat anti-CD38 protilátku) předchozí antimyelomové terapie a musí podstoupit léčbu inhibitory proteazomu, imunomodulačními látkami a pokud jsou dostupné, anti-CD38 cílící monoklonální protilátka.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 pro fázi I a ≤2 pro fázi II.
  • Adekvátní funkce orgánů a rozumné výsledky laboratorních testů pro účast ve studii.
  • Vysoce účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce.
  • Pacient se účastnil jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce před zařazením do této klinické studie.
  • Pacienti s probíhající AE.
  • Dříve léčeni jakoukoli terapií cílenou na BCMA. (Výjimka: ve fázi 2 může být zařazeno až 10 pacientů, kteří dříve dostávali anti-BCMA ADC nebo BCMA cílenou CAR-T)
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk.

  • Dříve léčeni následující protinádorovou terapií (před první dávkou EMB-06)

    1. Léčeno monoklonální protilátkou pro mnohočetný myelom do 28 dnů
    2. Léčeno inhibitory proteazomu do 14 dnů
    3. Léčeno imunomodulačními přípravky do 14 dnů
    4. Léčeno cytotoxickou terapií do 14 dnů
    5. Obdržený hodnocený lék během 28 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší (pokud a, b, c, d neplatí)
    6. Do 21 dnů podstoupil radioterapii. Kromě toho, že radiační portál pokrýval ≤ 5 % rezervy kostní dřeně, bude pacient způsobilý k účasti ve studii bez ohledu na datum ukončení radiační terapie
    7. Plazmaferéza do 7 dnů
  • Pacient dostal autologní transplantaci kmenových buněk během 12 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Postižení centrálního nervového systému související s aktivním nebo historicky mnohočetným myelomem.
  • Pacienti vyžadující vysokou dávku systémové léčby kortikosteroidy.
  • Pacienti s aktivními infekcemi, včetně COVID-19, hepatitidy atd.
  • Závažné alergické reakce v anamnéze
  • Pacienti s těžkou nebo nekontrolovanou kardiovaskulární poruchou vyžadující léčbu
  • Preexistující jiné závažné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMB-06

V části I. fáze: účastníci zapsaní v různém čase dostanou EMB-06 intravenózní infuzí v různých vzestupných úrovních dávky.

V části II. fáze: účastníci obdrží EMB-06 intravenózní infuzí v předem definovaném RP2D.
Biologický: EMB-06
EMB-06 je FIT-Ig® bispecifická protilátka proti BCMA a CD3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dávky
Časové okno: Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Skutečné množství léku užívaného pacienty děleno plánovaným množstvím.
Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt a závažnost AE.
Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt SAE
Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt přerušení dávkování.
Časové okno: Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt přerušení dávkování EMB-06 během léčby jako míra snášenlivosti.
Screening až do sledování (30 dní po poslední dávce)
Výskyt DLT během léčby.
Časové okno: První infuze do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Toxicity limitující dávku (DLT) jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou specificky definovány v protokolu studie.
První infuze do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Měřeno podle kritérií IMWG, použitelných pouze v části Fáze II
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (AUC).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Cmax).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Ctrough).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (Css, avg) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Css, avg).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Terminální poločas (T1/2) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (T1/2).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Systémová clearance (CL) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (CL).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) EMB-06.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Vss).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) EMB-06 podle kritérií IMWG.
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Bude získána předběžná aktivita EMB-06 proti mnohočetnému myelomu (PFS).
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Doba trvání odpovědi EMB-06 podle kritérií IMWG
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Bude získána předběžná aktivita EMB-06 proti mnohočetnému myelomu (DOR).
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Výskyt a titr protilátek stimulovaných EMB-06.
Časové okno: Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce)
Protilátky proti EMB-06 budou hodnoceny pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMB06X101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMB-06

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit