Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Ph1/2-studie av EMB-06 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelom

22. mai 2025 oppdatert av: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

En første-i-menneskelig, fase I/II, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til EMB-06 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Hovedformålet med denne studien er å identifisere anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2Ds) og tidsplan som er vurdert å være trygg for EMB-06 og å karakterisere sikkerheten og toleransen til EMB-06 ved RP2Ds. Farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og anti-multippelt myelomaktivitet til EMB-06 vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II, multisenter, åpen etikett, flerdose, først i menneskelig studie, designet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, og for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) ) for EMB-06 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose. Farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og respons vil også bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhongqi Wu
  • Telefonnummer: +8613501633946 +8613501633946
  • E-post: zqwu@epimab.com

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med myelomatose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier 2014 og har residiverende eller refraktært myelomatose med minst én målbar lesjon.
  • Pasienten må ha mottatt minst to linjer (for pasienter i USA, minst tre linjer som bør inkludere anti-CD38-antistoff) av tidligere antimyelomterapier, og må ha mottatt behandling med proteasomhemmere, immunmodulerende midler, og hvis tilgjengelig, en anti-CD38 målrettet monoklonalt antistoff.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 for fase I, og ≤2 for fase II.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og rimelige laboratorietestresultater for å delta i forsøket.
  • Svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder er mindre enn 3 måneder.
  • Pasienten deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 1 måned før registrering i denne kliniske studien.
  • Pasienter med pågående AE.
  • Tidligere behandlet med en hvilken som helst BCMA-målrettet terapi.(Unntak: i fase 2-delen kan opptil 10 pasienter som tidligere har mottatt anti-BCMA ADC eller BCMA målrettet CAR-T registreres)
  • Historie om allogen stamcelletransplantasjon.

  • Tidligere behandlet med følgende antitumorterapi (før første dosering av EMB-06)

    1. Behandlet med monoklonalt antistoff for multippelt myelom innen 28 dager
    2. Behandlet med proteasomhemmere innen 14 dager
    3. Behandlet med immunmodulerende midler innen 14 dager
    4. Behandles med cellegift innen 14 dager
    5. Fikk undersøkelsesmedisin innen 28 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest (hvis a, b, c, d ikke er aktuelt)
    6. Fikk strålebehandling innen 21 dager. Bortsett fra at stråleportalen dekket ≤ 5 % av benmargsreserven, vil pasienten være kvalifisert til å delta i studien uavhengig av sluttdatoen for strålebehandlingen
    7. Plasmaferese innen 7 dager
  • Pasienten fikk autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før oppstart av studiebehandlingen.
  • Aktiv eller historisk myelomatose relatert involvering av sentralnervesystemet.
  • Pasienter som trenger høy dose systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Pasienter med aktive infeksjoner, inkludert COVID-19, hepatitt, etc..
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner
  • Pasienter med alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær lidelse som krever behandling
  • Eksisterende andre alvorlige medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EMB-06

I fase I-delen: deltakere som er registrert på ulike tidspunkt vil motta EMB-06 ved IV-infusjon ved forskjellige stigende dosenivåer.

I fase II-delen: deltakerne vil motta EMB-06 ved IV-infusjon ved tidligere definert RP2D.
Biologisk: EMB-06
EMB-06 er et FIT-Ig® bispesifikt antistoff mot BCMA og CD3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseintensitet
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (30 dager etter siste dose)
Faktisk mengde legemiddel tatt av pasienter delt på planlagt mengde.
Screening frem til oppfølging (30 dager etter siste dose)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (30 dager etter siste dose)
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE.
Screening frem til oppfølging (30 dager etter siste dose)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (30 dager etter siste dose)
Forekomst av SAE
Screening frem til oppfølging (30 dager etter siste dose)
Forekomst av doseavbrudd.
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (30 dager etter siste dose)
Forekomst av doseavbrudd av EMB-06 under behandling som et mål på tolerabilitet.
Screening frem til oppfølging (30 dager etter siste dose)
Forekomsten av DLT under behandling.
Tidsramme: Første infusjon til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og er spesifikt definert i studieprotokollen.
Første infusjon til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Målt etter IMWG-kriterier, gjelder kun i fase II-delen
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til EMB-06.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (AUC).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av EMB-06.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Cmax).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Trogkonsentrasjon (Ctrough) av EMB-06.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Ctrough).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (Css, avg) på EMB-06.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Css, avg).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Terminal halveringstid (T1/2) for EMB-06.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (T1/2).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Systemisk klarering (CL) av EMB-06.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (CL).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Steady state distribusjonsvolum (Vss) for EMB-06.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Vss).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av EMB-06 vurdert av IMWG-kriterier.
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Foreløpig anti-multippelt myelomaktivitet av EMB-06 vil bli oppnådd (PFS).
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet av respons for EMB-06 som vurdert av IMWG-kriterier
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Foreløpig anti-multippelt myelomaktivitet av EMB-06 vil bli oppnådd (DOR).
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer stimulert av EMB-06.
Tidsramme: Oppfølgingsperiode til slutten av behandlingen (30 dager etter siste dose)
Antistoffer mot EMB-06 vil bli vurdert for å evaluere potensiell immunogenisitet.
Oppfølgingsperiode til slutten av behandlingen (30 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMB06X101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger