Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Ph1/2 undersøgelse af EMB-06 i deltagere med recidiverende eller refraktær myelom

22. maj 2025 opdateret af: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Et første-i-menneske, fase I/II, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af EMB-06 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D'er) og tidsplan vurderet til at være sikker for EMB-06 og at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMB-06 ved RP2D'erne. Farmakokinetik (PK), immunogenicitet og anti-multipelt myelomaktivitet af EMB-06 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/II, multicenter, åben etiket, multipeldosis, først i human undersøgelse, designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) ) for EMB-06 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og respons vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhongqi Wu
  • Telefonnummer: +8613501633946 +8613501633946
  • E-mail: zqwu@epimab.com

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med myelomatose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier 2014 og har recidiverende eller refraktær myelomatose med mindst én målbar læsion.
  • Patienten skal have modtaget mindst to linjer (for patienter i USA, mindst tre linjer, som bør omfatte anti-CD38-antistof) af tidligere antimyelomterapier og skal have modtaget behandling med proteasomhæmmere, immunmodulerende midler, og hvis det er tilgængeligt, en anti-CD38-målrettet monoklonalt antistof.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1 for fase I og ≤2 for fase II.
  • Tilstrækkelig organfunktion og rimelige laboratorietestresultater til at deltage i forsøget.
  • Meget effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid er mindre end 3 måneder.
  • Patienten deltog i ethvert andet klinisk studie inden for 1 måned før optagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter med igangværende AE.
  • Tidligere behandlet med enhver BCMA-målrettet terapi.(Undtagelse: i fase 2-delen kan op til 10 patienter, der tidligere har modtaget anti-BCMA ADC eller BCMA målrettet CAR-T, tilmeldes)
  • Historie om allogen stamcelletransplantation.

  • Tidligere behandlet med følgende antitumorbehandling (før første dosering af EMB-06)

    1. Behandlet med monoklonalt antistof mod myelomatose inden for 28 dage
    2. Behandlet med proteasomhæmmere inden for 14 dage
    3. Behandlet med immunmodulerende midler inden for 14 dage
    4. Behandles med cytotoksisk behandling inden for 14 dage
    5. Modtaget forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest (hvis a, b, c, d ikke er relevant)
    6. Modtog strålebehandling inden for 21 dage. Bortset fra at stråleportalen dækkede ≤ 5 % af knoglemarvsreserven, vil patienten være berettiget til at deltage i undersøgelsen uanset slutdatoen for strålebehandlingen
    7. Plasmaferese inden for 7 dage
  • Patienten modtog autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv eller historisk myelomatose-relateret involvering af centralnervesystemet.
  • Patienter, der kræver høje doser af systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Patienter med aktive infektioner, herunder COVID-19, hepatitis mv.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Patienter med svær eller ukontrolleret kardiovaskulær lidelse, der kræver behandling
  • Allerede eksisterende andre alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMB-06

I fase I-del: deltagere, der er tilmeldt på forskellige tidspunkter, vil modtage EMB-06 ved IV-infusion ved forskellige stigende dosisniveauer.

I fase II del: deltagere vil modtage EMB-06 ved IV infusion ved tidligere defineret RP2D.
Biologisk: EMB-06
EMB-06 er et FIT-Ig® bispecifikt antistof mod BCMA og CD3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis intensitet
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Faktisk mængde lægemiddel taget af patienter divideret med den planlagte mængde.
Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst og sværhedsgrad af AE.
Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst af SAE
Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst af dosisafbrydelser.
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst af dosisafbrydelser af EMB-06 under behandling som et mål for tolerabilitet.
Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomsten af ​​DLT'er under behandling.
Tidsramme: Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
De dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og er specifikt defineret i undersøgelsesprotokol.
Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Målt efter IMWG-kriterier, kun gældende i fase II-delen
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (AUC).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (Cmax).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Trogkoncentration (Ctrough) af EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Ctrough).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css, avg) på EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Css, gns.).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Terminal halveringstid (T1/2) for EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (T1/2).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Systemisk clearance (CL) af EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (CL).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Steady state distributionsvolumen (Vss) for EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Vss).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af EMB-06 vurderet ved IMWG-kriterier.
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Foreløbig anti-myelomaktivitet af EMB-06 vil blive opnået (PFS).
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Varighed af svar af EMB-06 som vurderet af IMWG kriterier
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Foreløbig anti-myelomaktivitet af EMB-06 vil blive opnået (DOR).
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer stimuleret af EMB-06.
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis)
Antistoffer mod EMB-06 vil blive vurderet for at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til slutningen af ​​behandlingen opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMB06X101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger