Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tělesné hmotnosti a složení na obnovu imunity

25. října 2022 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Imunitní dysfunkce u jedinců s obezitou, sekundární k chronickému zánětu, může mít akutní dopad na zdraví a připravenost válečných bojovníků a následnou smrtelnost. Ve skutečnosti ~ 51 % vojenského personálu ve věku 17 a více let má nadváhu a ~ 15 % trpí obezitou (v rozmezí od 6,4 % v námořní pěchotě po 18,0 % v armádě). Ve spojení s funkčními testy in vitro pro hodnocení systémové imunitní funkce je model sacího puchýře minimálně invazivním postupem, který umožňuje in vivo hodnocení imunitní funkce (tj. obnovení kožní bariéry) a souvisejících mechanismů (tj. prozánětlivé a protizánětlivé cytokinové reakce v místě rány během raných fází hojení rány), v důsledku obezity. Prokázali jsme, že model rány z puchýřů spolehlivě hodnotí obnovu kožní bariéry a imunitní funkci v místě rány; a že relativně mírné narušení spánku degraduje imunitní odpověď v místě narušené kožní bariéry a oddaluje počáteční obnovu kožní bariéry. Naše předchozí práce však vylučovala účastníky s obezitou (≥ 30 kg/m2), protože obezita je spojena se změněnou zánětlivou reakcí, která může následně ovlivnit funkční reakci těla na poranění kůže. Předchozí studie ukázaly, že imunitní funkce a hojení ran jsou narušeny u jedinců s obezitou oproti jedincům bez obezity. Stávající výzkum se při hodnocení systémové imunitní funkce opíral hlavně o krevní biomarkery a testy in vitro; nicméně začlenění modelu rány s puchýři umožňuje kromě lokální imunitní reakce v místě rány hodnocení funkční imunitní reakce na obezitu. Vojenský personál s obezitou může být navíc fyzicky aktivnější než civilisté s obezitou, což by mohlo zmírnit účinky obezity na imunitní dysfunkci. Primárním cílem této studie s paralelními skupinami je proto využít model sacího puchýřku a funkční testy in vitro k prozkoumání rozdílů v imunitních funkcí mezi účastníky bez obezity (BMI 18,5–24,9 kg/m2) a s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) a souvisejícími mechanismy (např. lokální cytokinová odpověď v místě rány a cirkulující markery zánětu). Výzkum bude prováděn v laboratorním prostředí za použití mužů a žen s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) ve srovnání s normální hmotností (BMI 18,5–24,9 kg/m2) kontrol. Účastníci studie popsané v tomto dokumentu (n = 50; n = 25 s obezitou a n = 25 hubení) podstoupí základní testování a období dietního dohledu před vyvoláním až osmi puchýřů odsátím na předloktí účastníka, po této době se horní vrstva puchýřů bude odstraněna, aby se odhalila dermální vrstva kůže. Primárním výsledným měřítkem je počáteční obnova kožní bariéry (prostřednictvím transepidermální ztráty vody) a další výsledná měřítka zahrnují imunitní funkci (např. cirkulující markery zánětu, cytokiny v místě puchýře a sekreční imunoglobin) a stav živin. Kromě toho, aby bylo možné posoudit dopad BMI na zánět kosterního svalstva, podskupina dobrovolníků (n = 12 s obezitou a n = 12 štíhlých) podstoupí na závěr obnovení kožní bariéry biopsii jednoho svalu. Zjištění z této studie určí, zda obezita ovlivňuje rané fáze hojení ran a zda je opodstatněná další studie, např. zda stresory zhoršují pokles imunity pozorovaný u obézních jedinců, nebo mohou nutriční protiopatření zmírnit oslabení imunity vzhledem k tomu, že nedostatek mikroživin je u obézních jedinců běžný. jedinci s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz stručné shrnutí výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Nábor
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace účastníků se bude skládat z vojenského personálu (muži nebo ženy) a civilistů. Účastníci budou srovnáni podle pohlaví a podílu účastníků starších a mladších 30 let. Potenciální účastníci budou testováni na index tělesné hmotnosti (BMI), procento tělesného tuku a aerobní cvičební návyky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku od 18 let (nebo 17 u vojenského personálu) do 39 let (tj. v souladu s věkovým rozmezím 95 % příslušníků aktivní služby a 75 % důstojníků aktivní služby)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až <25 kg/m2 a mít procento tělesného tuku podle měření obvodu, které splňuje armádní maximální přípustné normy tělesného tuku pro jedince klasifikované jako „bez obezity“; nebo mají BMI ≥ 30 kg/m2 a mají procento tělesného tuku podle měření obvodu, které přesahuje armádní maximální přípustné normy tělesného tuku pro jedince klasifikované jako „s obezitou“ (40).
  • Během posledních dvou měsíců měli stabilní hmotnost (+/- 5 liber) (bez dočasných výkyvů tělesné hmotnosti v důsledku menstruačního cyklu) a souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nepokusí zhubnout nebo přibrat;
  • Zúčastněte se 120–300 minut aerobního cvičení v průběhu alespoň 3 dnů v týdnu, jak naznačují vlastní údaje a potvrzené během studie pomocí aktigrafie (tj. v souladu s vlastními cvičebními návyky většiny aktivních služebníků vojenský personál) (1, 41)
  • Jsou ochotni účastnit se všech studijních postupů a dodržovat veškeré studijní pokyny.
  • Ženy musí mít normální menstruační cykly mezi 26-32 dny v trvání; 5 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců; nebo schopni poskytnout dokumentaci o užívání perorální/hormonální antikoncepce, která obsahuje nízké dávky estrogenu/progesteronu pro udržení kontinuální hladiny během 28denního cyklu (tj. žádné placebo)
  • Projděte všeobecnou lékařskou prověrku.

Kritéria vyloučení:

  • mít tetování na obou předloktích, které zakrývá předloktí a nedává prostor pro indukci sacího puchýře;
  • zažil více než ~5 liber. přírůstek nebo úbytek hmotnosti v posledním měsíci, který není přechodný (např. menstruační).
  • účastnit se více než 300 minut aerobního cvičení týdně, jak naznačují vlastní údaje a potvrzené během studie pomocí aktigrafie (tj. v souladu s vlastními cvičebními návyky ~ 20 % vojenského personálu v aktivní službě) (1, 41) .
  • obvykle užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (např. Advil), aspirin, léky snižující hladinu lipidů, kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např. Humira);
  • mají oslabenou imunitu (např. chemoterapie nebo radiační léčba);
  • trpíte autoimunitním onemocněním (např. lupus);
  • zotavení po operaci během posledních 6 měsíců;
  • Diabetes, hypertenze nebo dyslipidémie v současnosti diagnostikovaný a/nebo léčený lékařem
  • trpí spánkovou apnoe;
  • kouřit, ponořovat, žvýkat nebo vape tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
  • pravidelně (více než 2 dny v týdnu) spát méně než 7 hodin nebo více než 9 hodin za noc; nebo si zdřímněte 3 nebo více dní v týdnu.
  • Těhotné nebo kojící
  • problémy se srážlivostí krve (pouze v podskupině účastníků, kteří dostávají biopsii svalů)
  • alergie na lidokain (pouze v podskupině účastníků, kteří dostávají biopsie)

Pouze ženy:

• Máte abnormální menstruační cykly (ne trvající 26–32 dní; nebo ne 5–6 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců) nebo ty, kterým bylo v posledním měsíci zavedeno nitroděložní tělísko (IUD) nebo bylo odstraněno během posledních 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
Jiný: složení těla
Toto je observační studie ke stanovení imunitní reakce a obnovení kožní bariéry u jedinců s obezitou a bez ní.
Obézní BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
Jiný: složení těla
Toto je observační studie ke stanovení imunitní reakce a obnovení kožní bariéry u jedinců s obezitou a bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prvotní obnova kožní bariéry
Časové okno: 4-10 dní
počáteční obnova kožní bariéry (transepidermální ztrátou vody)
4-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cirkulační markery zánětu
Časové okno: základní linie
Interleukin (IL) 6, IL8, tumor nekrotizující faktor alfa, c-reaktivní protein
základní linie
cytokiny v místě rány
Časové okno: 72 hodin
Interleukin (IL) 6, IL8, IL10, tumor nekrotizující faktor alfa
72 hodin
imunitní funkce sliznice
Časové okno: základní linie
imunitní funkce sliznice bude měřena pomocí sekrečního imunoglobulinu A ze slin
základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav živin
Časové okno: základní linie
stav vitaminu C, železa a vitaminu D měřený z krve
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-26HC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení