Einfluss von Körpergewicht und -zusammensetzung auf die Erholung des Immunsystems
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tracey J Smith, PhD, RD
- Telefonnummer: 508-206-2390
- E-Mail: Tracey.smith10.civ@health.mil
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Rekrutierung
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Tracey J Smith, PhD
- Telefonnummer: 508-233-4868
- E-Mail: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 (oder 17 für Militärpersonal) und 39 Jahre alt sind (d. h. im Einklang mit der Altersspanne von 95 % der Aktiven im aktiven Dienst und 75 % der aktiven Offiziere)
- einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis < 25 kg/m2 und einen prozentualen Körperfettanteil nach Umfangsmessungen haben, der den maximal zulässigen Körperfettstandards der Armee für Personen entspricht, die als „ohne Fettleibigkeit“ eingestuft sind; oder einen BMI ≥ 30 kg/m2 und einen prozentualen Körperfettanteil nach Umfangsmessungen haben, der die maximal zulässigen Körperfettstandards der Armee für Personen überschreitet, die als „mit Adipositas“ eingestuft sind (40).
- In den letzten zwei Monaten ein stabiles Gewicht (+/- 5 Pfund) gehabt haben (ohne vorübergehende Schwankungen des Körpergewichts aufgrund des Menstruationszyklus) und zugestimmt haben, für die Dauer der Studie nicht zu versuchen, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen;
- Nehmen Sie an mindestens 3 Tagen pro Woche an 120-300 Minuten Aerobic-Übungen teil, wie durch Selbstberichtsdaten angegeben und während der Studie durch Aktigraphie bestätigt (d Militärpersonal) (1, 41)
- Sind bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen und alle Studienanweisungen einzuhalten.
- Frauen müssen normale Menstruationszyklen zwischen 26 und 32 Tagen haben; 5 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate; oder in der Lage sein, die Verwendung eines oralen/hormonellen Kontrazeptivums zu dokumentieren, das niedrig dosiertes Östrogen/Progesteron enthält, um während des 28-tägigen Zyklus einen kontinuierlichen Spiegel aufrechtzuerhalten (d. h. keine Placebos)
- Bestehen Sie eine allgemeine medizinische Freigabe.
Ausschlusskriterien:
- eine Tätowierung auf beiden Unterarmen haben, die die Unterarme verdeckt und keinen Platz für die Induktion der Saugblase lässt;
- erlebt mehr als ~5 lbs. Gewichtszunahme oder -abnahme im letzten Monat, die nicht vorübergehend ist (z. B. Menstruation).
- an mehr als 300 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche teilnehmen, wie durch Selbstberichtsdaten angegeben und während der Studie durch Aktigraphie bestätigt (d. h. im Einklang mit selbstberichteten Übungsgewohnheiten von ~ 20 % des aktiven Militärpersonals) (1, 41) .
- regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Advil), Aspirin, lipidsenkende Arzneimittel, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva (z. B. Humira);
- immungeschwächt sind (z. B. Chemotherapie oder Strahlenbehandlung);
- an einer Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus) leiden;
- Erholung von einer Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
- Aktueller ärztlich diagnostizierter und/oder behandelter Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie
- an Schlafapnoe leiden;
- Tabak oder nikotinhaltige Produkte rauchen, dippen, kauen oder verdampfen.
- regelmäßig (mehr als 2 Tage pro Woche) weniger als 7 Stunden oder mehr als 9 Stunden pro Nacht schlafen; oder machen Sie an 3 oder mehr Tagen pro Woche ein Nickerchen.
- Schwanger oder stillend
- Probleme mit der Blutgerinnung (nur bei der Untergruppe der Teilnehmer, die Muskelbiopsien erhalten)
- Allergie gegen Lidocain (nur in der Untergruppe der Teilnehmer, die Biopsien erhalten)
Ausschließlich Frauen:
• anormale Menstruationszyklen haben (nicht zwischen 26 und 32 Tagen andauernd; oder nicht 5 bis 6 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate) oder solche, bei denen im letzten Monat ein Intrauterinpessar (IUP) eingesetzt oder in den letzten 3 Monaten entfernt wurde Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Normaler BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
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Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Immunantwort und Wiederherstellung der Hautbarriere bei Personen mit und ohne Fettleibigkeit.
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Übergewichtiger BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
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Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Immunantwort und Wiederherstellung der Hautbarriere bei Personen mit und ohne Fettleibigkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anfängliche Wiederherstellung der Hautbarriere
Zeitfenster: 4-10 Tage
|
initiale Wiederherstellung der Hautbarriere (über transepidermalen Wasserverlust)
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4-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreislaufmarker einer Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
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Interleukin (IL) 6, IL8, Tumornekrosefaktor alpha, c-reaktives Protein
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Grundlinie
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Zytokine an der Wundstelle
Zeitfenster: 72 Stunden
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Interleukin (IL) 6, IL8, IL10, Tumornekrosefaktor alpha
|
72 Stunden
|
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Immunfunktion der Schleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Immunfunktion der Schleimhaut wird über das speichelsekretorische Immunglobulin A gemessen
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nährstoffstatus
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vitamin-C-, Eisen- und Vitamin-D-Status gemessen im Blut
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-26HC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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