Influência do Peso Corporal e Composição na Recuperação Imunológica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Tracey J Smith, PhD, RD
- Número de telefone: 508-206-2390
- E-mail: Tracey.smith10.civ@health.mil
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Recrutamento
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contato:
- Tracey J Smith, PhD
- Número de telefone: 508-233-4868
- E-mail: tracey.smith10.civ@health.mil
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenham entre 18 (ou 17 para militares) e 39 anos (ou seja, consistentes com a faixa etária de 95% dos alistados na ativa e 75% dos oficiais da ativa)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5 a <25 kg/m2 e ter um percentual de gordura corporal por medições de circunferência que atenda aos padrões máximos permitidos de gordura corporal do Exército para indivíduos classificados como "sem obesidade"; ou ter um IMC ≥ 30 kg/m2 e ter um percentual de gordura corporal por medições de circunferência que exceda os padrões máximos de gordura corporal permitidos pelo Exército para indivíduos classificados como "com obesidade" (40).
- Esteve com peso estável (+/- 5 lbs.) nos últimos dois meses (não incluindo flutuações temporárias de peso corporal devido ao ciclo menstrual) e concorda em não tentar perder ou ganhar peso durante o estudo;
- Participar de 120-300 minutos de exercício aeróbico ao longo de pelo menos 3 dias por semana, conforme indicado por dados de auto-relato e confirmado durante o estudo por actigrafia (ou seja, consistente com os hábitos de exercício auto-relatados da maioria dos ativos pessoal militar) (1, 41)
- Estão dispostos a participar de todos os procedimentos do estudo e cumprir todas as instruções do estudo.
- As mulheres devem ter ciclos menstruais normais entre 26-32 dias de duração; 5 ciclos menstruais nos últimos 6 meses; ou capaz de fornecer documentação de uso de anticoncepcional oral/hormonal que contém estrogênio/progesterona em baixa dosagem para manter níveis contínuos ao longo do ciclo de 28 dias (ou seja, sem placebos)
- Passe por uma autorização médica geral.
Critério de exclusão:
- ter uma tatuagem em ambos os antebraços que obscureça os antebraços e não deixe espaço para a indução da bolha de sucção;
- experimentou mais de ~ 5 libras. ganho ou perda de peso no último mês que não seja transitório (por exemplo, menstrual).
- participar de mais de 300 minutos de exercício aeróbico por semana, conforme indicado por dados de auto-relato e confirmado durante o estudo por meio de actigrafia (ou seja, consistente com hábitos de exercício auto-relatados de ~ 20% de militares da ativa) (1, 41) .
- estão tomando habitualmente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, Advil), aspirina, medicamentos hipolipemiantes, corticosteróides ou imunossupressores (por exemplo, Humira);
- são imunocomprometidos (por exemplo, tratamento de quimioterapia ou radiação);
- está sofrendo de uma doença autoimune (por exemplo, lúpus);
- recuperando-se de uma cirurgia nos últimos 6 meses;
- Diabetes, hipertensão ou dislipidemia diagnosticados e/ou tratados pelo médico
- sofre de apnéia do sono;
- fumar, mergulhar, mascar ou vaporizar tabaco ou produtos que contenham nicotina.
- regularmente (mais de 2 dias por semana) dorme menos de 7 horas ou mais de 9 horas por noite; ou tire uma soneca 3 ou mais dias por semana.
- Grávida ou lactante
- problemas com a coagulação do sangue (no subconjunto de participantes que receberam biópsias musculares apenas)
- alergia à lidocaína (no subconjunto de participantes que receberam biópsias apenas)
Somente mulheres:
• Têm ciclos menstruais anormais (não entre 26-32 dias de duração; ou não 5-6 ciclos menstruais nos últimos 6 meses) ou aqueles que tiveram um dispositivo intrauterino (DIU) colocado no último mês ou removido nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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IMC normal
IMC 18,5-24,9 kg/m2
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Este é um estudo observacional para determinar a resposta imune e restauração da barreira cutânea em indivíduos com e sem obesidade.
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IMC obeso
IMC ≥ 30 kg/m2
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Este é um estudo observacional para determinar a resposta imune e restauração da barreira cutânea em indivíduos com e sem obesidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restauração inicial da barreira cutânea
Prazo: 4-10 dias
|
restauração inicial da barreira cutânea (via perda transepidérmica de água)
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4-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores circulatórios de inflamação
Prazo: linha de base
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Interleucina (IL) 6, IL8, fator de necrose tumoral alfa, proteína c-reativa
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linha de base
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citocinas no local da ferida
Prazo: 72 horas
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Interleucina (IL) 6, IL8, IL10, fator de necrose tumoral alfa
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72 horas
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função imunológica da mucosa
Prazo: linha de base
|
a função imune da mucosa será medida via imunoglobulina A secretora salivar
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estado nutricional
Prazo: linha de base
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status de vitamina C, ferro e vitamina D medido a partir do sangue
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-26HC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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