Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kropsvægt og sammensætning på immungenopretning

25. oktober 2022 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Immundysfunktion hos personer med fedme, sekundært til kronisk inflammation, kan have en akut indvirkning på krigskæmpernes sundhed og beredskab og efterfølgende dødelighed. Faktisk er ~51% af militært personel i alderen 17 år eller ældre overvægtige, og ~15% har fedme (spænder fra 6,4% i marinekorpset til 18,0% i hæren). Sammen med in vitro funktionelle tests til vurdering af systemisk immunfunktion er sugeblistermodellen en minimalt invasiv procedure, der muliggør in vivo vurdering af immunfunktionen (dvs. genoprettelse af hudbarriere) og relaterede mekanismer (dvs. pro- og anti-inflammatorisk cytokinreaktioner på sårstedet under de tidlige faser af sårheling), som følge af fedme. Vi har vist, at blister-sårmodellen pålideligt vurderer hudbarriere-restaurering og immunfunktion på sårstedet; og at relativt beskedne søvnforstyrrelser nedbryder immunresponset på stedet for den forstyrrede hudbarriere og forsinker den indledende genoprettelse af hudbarrieren. Vores tidligere arbejde udelukkede dog deltagere med fedme (≥30 kg/m2), da fedme er forbundet med en ændret inflammatorisk respons, som efterfølgende kan påvirke kroppens funktionelle respons på et hudsår. Tidligere undersøgelser har vist, at immunfunktion og sårheling er forstyrret hos personer med fedme versus dem uden fedme. Eksisterende forskning byggede hovedsageligt på blodbiomarkører og in vitro-tests for at vurdere systemisk immunfunktion; inkorporering af blister-sårmodellen tillader imidlertid evaluering af det funktionelle immunrespons på fedme ud over det lokale immunrespons på sårstedet. Yderligere kan militært personel med fedme være mere fysisk aktive end civile med fedme, hvilket kan afbøde virkningerne af fedme på immundysfunktion. Derfor er det primære formål med denne parallelgruppeundersøgelse at anvende en sugeblistermodel og in vitro funktionelle assays til at undersøge forskelle i immunfunktion mellem deltagere uden fedme (BMI 18,5-24,9 kg/m2) og med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og relaterede mekanismer (f.eks. lokal cytokinrespons på sårstedet og cirkulerende markører for inflammation). Forskning vil blive udført i et laboratoriemiljø med mænd og kvinder med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) sammenlignet med normalvægt (BMI 18,5-24,9) kg/m2) kontroller. Deltagerne i undersøgelsen beskrevet heri (n = 50; n = 25 med fedme og n = 25 magre) vil gennemgå baseline test og en periode med diætovervågning forud for induktion af op til otte blærer via sugning på deltagerens underarm, hvorefter Det øverste lag af blærer fjernes for at afsløre det dermale hudlag. Det primære resultatmål er initial genopretning af hudbarrieren (via transepidermalt vandtab), og yderligere resultatmål omfatter immunfunktion (f.eks. cirkulerende markører for inflammation, cytokiner på blærestedet og sekretorisk immunglobin) og næringsstofstatus. For at vurdere virkningen af ​​BMI på skeletmuskulaturbetændelse vil en undergruppe af frivillige (n = 12 med fedme og n = 12 magre) desuden gennemgå en enkelt muskelbiopsi ved afslutningen af ​​hudbarriere-restaurering. Resultater fra denne undersøgelse vil afgøre, om fedme påvirker de tidlige faser af sårheling, og om yderligere undersøgelse er berettiget, f.eks. forværrer stressfaktorer immunforringelser observeret hos overvægtige individer, eller kan ernæringsmæssige modforanstaltninger afbøde immunforstyrrelser, eftersom mikronæringsstofmangel er almindelig i personer med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se kort opsummering ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Rekruttering
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerpopulationen vil bestå af militært personel (mand eller kvinde) og civile. Deltagerne vil blive matchet for både køn og andelen af ​​deltagere over og under 30 år. Potentielle deltagere vil blive screenet for kropsmasseindeks (BMI), procent kropsfedt og aerobe træningsvaner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 år (eller 17 for militært personel) og 39 år (dvs. i overensstemmelse med aldersintervallet på 95 % af aktive tjenestemænd og 75 % af aktive tjenesteofficerer)
  • Har et Body Mass Index (BMI) i intervallet 18,5 til <25 kg/m2 og har en procent kropsfedt ved målinger af omkreds, der opfylder hærens maksimalt tilladte kropsfedtstandarder for personer, der er klassificeret som "uden fedme"; eller har et BMI ≥ 30 kg/m2 og har en procent kropsfedt ved målinger af omkreds, der overstiger hærens maksimalt tilladte kropsfedtstandarder for personer, der er klassificeret som "med fedme" (40).
  • Har været vægtstabil (+/- 5 lbs.) i de sidste to måneder (ikke inklusive midlertidige kropsvægtsudsving på grund af menstruationscyklus) og accepterer ikke at forsøge at tabe sig eller tage på i vægten i løbet af undersøgelsen;
  • Deltag i 120-300 minutters aerob træning i løbet af mindst 3 dage om ugen som indikeret af selvrapporteringsdata og bekræftet under undersøgelsen via aktigrafi (dvs. i overensstemmelse med de selvrapporterede træningsvaner for et flertal af aktive opgaver militært personel) (1, 41)
  • Er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og overholde al undersøgelsesinstruktion.
  • Hunnerne skal have normal menstruationscyklus mellem 26-32 dages varighed; 5 menstruationscyklusser inden for de seneste 6 måneder; eller i stand til at fremlægge dokumentation for brug af orale/hormonelle præventionsmidler, som indeholder lavdosis østrogen/progesteron for at opretholde kontinuerlige niveauer gennem hele 28-dages cyklus (dvs. ingen placebo)
  • Bestå en generel lægegodkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • have en tatovering på begge underarme, der skjuler underarmene og ikke giver plads til sugeblæren;
  • oplevet mere end en ~5 lbs. vægtøgning eller -tab inden for den sidste måned end ikke er forbigående (f.eks. menstruation).
  • deltage i mere end 300 minutters aerob træning om ugen som indikeret af selvrapporteringsdata og bekræftet under undersøgelsen via aktigrafi (dvs. i overensstemmelse med selvrapporterede træningsvaner hos ~20 % af det aktive militært personel) (1, 41) .
  • sædvanligvis tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Advil), aspirin, lipidsænkende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva (f.eks. Humira);
  • er immunkompromitteret (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling);
  • lider af en autoimmun sygdom (f.eks. lupus);
  • at komme sig efter en operation inden for de seneste 6 måneder;
  • Nuværende lægediagnosticeret og/eller behandlet diabetes, hypertension eller dyslipidæmi
  • lider af søvnapnø;
  • røg, dip, tygge eller vape tobak eller nikotinholdige produkter.
  • regelmæssigt (mere end 2 dage om ugen) sover mindre end 7 timer eller mere end 9 timer per nat; eller tag en lur 3 eller flere dage om ugen.
  • Gravid eller ammende
  • problemer med blodpropper (i den delmængde af deltagere, der kun modtager muskelbiopsier)
  • allergi over for lidokain (kun i undergruppen af ​​deltagere, der modtager biopsier)

Kun kvinder:

• Har unormale menstruationscyklusser (ikke mellem 26-32 dages varighed; eller ikke 5-6 menstruationscyklusser inden for de sidste 6 måneder) eller dem, der har fået en intrauterin enhed (IUD) placeret med den sidste måned eller fjernet inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
Andet: kropssammensætning
Dette er en observationsundersøgelse for at bestemme immunrespons og genopretning af hudbarriere hos personer med og uden fedme.
Overvægtig BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
Andet: kropssammensætning
Dette er en observationsundersøgelse for at bestemme immunrespons og genopretning af hudbarriere hos personer med og uden fedme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende genopretning af hudbarrieren
Tidsramme: 4-10 dage
indledende genopretning af hudbarrieren (via transepidermalt vandtab)
4-10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cirkulationsmarkører for inflammation
Tidsramme: baseline
Interleukin (IL) 6, IL8, tumornekrosefaktor alfa, c-reaktivt protein
baseline
cytokiner på sårstedet
Tidsramme: 72 timer
Interleukin (IL) 6, IL8, IL10, tumornekrosefaktor alfa
72 timer
slimhinde immunfunktion
Tidsramme: baseline
slimhindens immunfunktion vil blive målt via spytsekretorisk immunoglobulin A
baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
næringsstof status
Tidsramme: baseline
C-vitamin, jern og D-vitamin status målt fra blod
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-26HC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger